|
|
|
|
|
 |
일탈이 반복되면 결국 QA가 관리 못한 것 아닌가요
답변 : 첫째, '사실성'입니다.
리스크 관점'입니다.
현장성입니다.
2층은 현장 일관성입니다.
이 때 QA가 할 일은 기준을 들이대는 것이 아니라, 선택지를 만들고 각각의 리스크를 수치와 근거로 설명하는 것입니다.
답변 : 좋은 SOP는 길이가 아니라 실행 가능성입니다.
답변 : 반복 일탈은 QA의 경고등이 맞습니다.
|
|
|
 |
한미그룹 평택 제조본부-품질보증 면접기출, 1분자기소개, 압박질문 답변, 2025면접족보
품질보증(QA)과 품질관리(QC)의 역할 차이를 어떻게 이해하고 있나요
무균/청정공정에서 오염관리 전략(CCS)을 QA 관점으로 어떻게 운영하겠나요
생산 부서와 충돌이 났을 때 QA는 어떻게 설득하고 결론을 내리나요
어떻게 답하겠나요
답변 : QC가 "결과를 시험으로 확인하는 조직"이라면, QA는 "과정이 규정대로 흘러가도록 보증하는 조직"입니다.
현장에서 그 기준이 실제로 작동하게 만든 다.
답변 : 첫째, '사실성'입니다.
다음은 분류입니다.
빨리 덮는 것이 아니라, 빨리 격리하고 빨리 사실을 모아 빨리 재발 가능성을 줄이는 것입니다.
제품 품질에 영향이 조금이라도 의심되면 '보수적 판단'을 기본 값으로 두고, 근거가 쌓일수록 완화합니다.
답변 : 변경관리는 대부분 "변경 자체"가 아니라 "변경 영향평가가 얕아서 "실패합니다.
변경관리에서 QA는 서명자가 아니라 설계자여야 합니다.
예를 들어 원본 기록(Original) 관리, 변경 이력(Complete/Consistent) 확인, 기록의 동시성(Contemporaneous) 유지가 핵심입니다.
서명·시간·기록이 유가 빠진 기록은 '좋은 의도' 여도 무결성이 아닙니다.
저는 QA 관점의 CCS를 1) 설계(시설·동선·차압·공조)2) 운영(가운닝·청소·멸균·환경 모니터링) 3) 검증(미디어필, 무균성 보증) 4) 트렌딩(EM 데이터, 경보기준)5 변경 ·일탈 연동으로 운영하겠습니다.
답변 : 밸리 데이션은 서류가 아니라 '증거'입니다.
공정·설비·시험의 연결고리가 끊기면 밸리 데이션은 껍데기입니다.
현장성입니다.
그래서 저는 밸리데이션 계획 단계부터 생산·QC·엔지니어와 함께 리스크를 정리하고, 검증 항목을 '현장에서 지킬 수 있는 수준'으로 설계하겠습니다.
1층은 문서정합성입니다.
2층은 현장 일관성입니다.
답변 : 좋은 SOP는 길이가 아니라 실행 가능성입니다.
저는 SOP를 "문서"가 아니라 "현장의 행동을 만드는 제품"처럼 다루겠습니다.
문서 체계, 일탈·변경·CAPA 흐름, 배치 리뷰 포인트, 공정별 리스크를 정리해 제 업무의 기준을 만들겠습니다.
저는 그 충돌을 줄이는 방향으로 양식과 SOP, 검토 포인 트를 개선해 생산이 빨라지게 만들겠습니다.
답변 : 반복 일탈은 QA의 경고등이 맞습니다.
반복 일탈은 사람을 탓하면 끝이 없고, 구조를 바꾸면 줄어듭니다.
기준을 지키는 방식이 비효율적일 때 생산성이 떨어집니다.
책임을 지되, 조직을 더 강하게 만드는 방식으로 책임지겠습니다. |
 |
qa, 이다, 가다, 품질, 기록, 만들다, 공정, 변경, 탈, 현장, 기준, 답변, 리스크, 영향, capa, 늘다, 관리, 보다, 평가, 성 |
|
|
|
|
|
|
 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |
|
|
|
2026.01.25
7페이지
