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GlobalRA는 단순 제출이 아니라 개발 초기에 전략을 잡고, 국가별 요구를 통합해 일정과 리스크를 관리하며, 허가 이후에도 변경과 확장을 통해 제품 가치를 키우는 역할입니다.
국가별 제출물 품질을 안정화해 보완 요구를 줄이는 운영체계를 만드는 것, 둘째, 규제인 텔리전스를 기반으로 개발팀이 처음부터 승인 가능한 설계를 하도록 앞단에서 방향을 제시하는 RA가 되는 것입니다.
이유는 RA가 제출 서류를 만드는 사람에 그치지 않고, 어떤 데이터가 허가에 결정적인지, 어떤 리스크가 보완 요구로 이어지는지, 어떤 커뮤니케이션이 심사 시간을 단축하는지를 가장 체계적으로 알고 있기 때문입니다.
문서 품질을 만드는 검증 습관입니다.
마지막은 문서 패키지 품질관리입니다.
비교 주장 리스크입니다.
문서는 결과물이고, 핵심은 의사결정의 품질과 리스크 관리입니다.
제출 물 품질을 만드는 검증 습관입니다.
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본인이 가진 RA 관련 강점 3가지와 실제 업무에 어떻게 적용되는지 말해주세요
임 상 단계에서 RA가 기여할 수 있는 영역과 본인의 접근 방식을 말해주세요
허가 심사 중 보완 요구가 왔을 때, 본인의 대응 프로세스를 단계별로 말해주세요
압박 4현업이 일정 때문에 규정상 무리한 선택을 요구하면 어떻게 하겠습니까
GlobalRA는 단순 제출이 아니라 개발 초기에 전략을 잡고, 국가별 요구를 통합해 일정과 리스크를 관리하며, 허가 이후에도 변경과 확장을 통해 제품 가치를 키우는 역할입니다.
국가별 제출물 품질을 안정화해 보완 요구를 줄이는 운영체계를 만드는 것, 둘째, 규제인 텔리전스를 기반으로 개발팀이 처음부터 승인 가능한 설계를 하도록 앞단에서 방향을 제시하는 RA가 되는 것입니다.
GlobalRA는 과학적 데이터와 사업 목표를 각국 규제 프레임 안에서 하나의 실행 가능한 일정으로 번역하는 프로젝트 오너라고 정의합니다.
이유는 RA가 제출 서류를 만드는 사람에 그치지 않고, 어떤 데이터가 허가에 결정적인지, 어떤 리스크가 보완 요구로 이어지는지, 어떤 커뮤니케이션이 심사 시간을 단축하는지를 가장 체계적으로 알고 있기 때문입니다.
저는 즉시 버전통제를 걸고, 원본과 변경 이력, 승인자를 하나의 흐름으로 정리해 문서관리룰을 만들었습니다.
CTD는 제출자료의 국제공통구조이고, eCTD는 그 CTD를 전자제출 규격으로 구현한 방식입니다.
실무에서는 eCTD가 단순 파일 묶음이 아니라, 라이프사이클 관리가 핵심입니다.
문서 하나를 바꾸면 전체 제출물의 연결과 이력, 참조가 영향을 받기 때문에, 버전 관리와 링크, 시퀀스 관리가 중요합니다.
임상단계에서 RA의 기여는 허가 가능성 관점에서 설계를 보정하는 것입니다.
저는 임상팀과의 협업에서 질문을 먼저 던지는 방식을 씁니다.
또한 임상문서의 일관성도 중요합니다.
근거 수준입니다.
비교 주장 리스크입니다.
문구를 A안 B안으로 나누고, 각각의 근거와 리스크, 국가별 가능성을 명시해 의사결정을 돕습니다.
저는 의사결정이 흔들리지 않도록, 요구사항을 표로 만나열하는 것이 아니라, 일정, 리스크, 비용, 성공 확률을 한 화면에 묶어 경영진이 빠르게 판단하게 만들겠습니다.
이 단계에서 중요한 것은 개인 판단으로 덮거나, 임의로 수정해 더 큰 리스크를 만들지 않는 것입니다.
저는 문서 제출 일정이 임박했는데, 한 부서는 품질 검토 시간을 더 달라고 하고, 다른 부서는 일정 때문에 바로 제출하자고 주장했던 상황을 경험했습니다.
리스크와 근거, 대안을 구조화해 합의가 가능하게 만드는 방식으로 협업을 풀어갑니다.
GlobalRA에서 영어는 단순 회화가 아니라, 오해 없는 문서와 회의 운영 능력이라고 생각합니다.
문서는 결과물이고, 핵심은 의사결정의 품질과 리스크 관리입니다.
문서를 잘 다루는 사람은 많지만, 어떤 문서가 왜 필요한지, 어떤 주장이 규정과 데이터 사이에서 안전한지, 어떤 제출 전략이 일정과 비용을 최적화하는지까지 책임지는 사람은 다릅니다.
즉, 문서를 잘 만드는 사람 이 아니라, 문서가 심사에서 통과하도록 만드는 사람이 제차별점입니다.
그리고 팀 내부에 공유 가능한 형태로 요약해, 특정 개인이 아니라 조직이 변화에 대응하게 만듭니다.
책임을 회피하지 않 고, 같은 지적이 다시 나오지 않게 만드는 것까지가 제 책임 범위입니다.
예를 들어 제출을 미루지 않으면서도 리스크를 낮추는 자료 보강, 단계적 제출, 범위 조정, 문구보수화 같은 선택지를 만들어 일정과 규정의 균형을 잡겠습니다.
보완 요구 건수와 재질의율, 제출물 오류율, 제출 일정 준수율, 심사 리드타임 관리, 변경관리지연 건수, 라벨 합의 리드타임 같은 운영지표로 성과를 만들 수 있습니다. |
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2026.01.25
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