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그래서 결국 핵심은 기술보다 기준입니다.
답변 : 첫째는 문서화입니다.
일탈 관리입니다.
세 번째 기준은 예외의 기록입니다.
답변 : 제가 공정 개선을 할 때 가장 먼저 보는 것은 '변동성'입니다.
바이오에서 가장 위험한 사람은 '경험은 있는데 기준이 느슨한 사람'입니다.
저는 반대로 기준을 강하게 지키는 타입입니다.
저는 생산현장에서 품질을 말로가 아니라 기준과 기록으로 증명하는 사람입니다.
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배치 레코드와 제조기록서 작성에서 본인이 반드시 지키는 기준은 무엇입니까
바이오 공정에서 안전사고를 막기 위한 본인의 습관과 기준은 무엇입니까
입 사후 1년 3년 5년 목표를 DS 직무 기준으로 구체적으로 말해보세요
압박 질문2실수하면 배치가 날아가는데 본인 실수 가능성은 어떻게 통제합니까
저는 작업 전 단계에 서체크포인트를 선명하게 만들고, 배치 기록과 설비 상태, 환경 모니터링 등 핵심 데이터를 한 흐름으로 연결해 재발을 줄이는 방식으로 기여하겠습니다.
답변 : DS는 크게 준비, 생성, 분리 정제, 보관 및 인계의 흐름으로 봅니다.
생성 단계에서는 세포배양 또는 발효 등업 스트림 공정에서 핵심 공정 파라미터를 관리하며, 변동성이 생기면 즉시 기록과 관찰로 흔적을 남겨야 합니다.
오염은 운이 아니라 통제의 결과입니다.
세 번째 기준은 예외의 기록입니다.
답변 : 저는 일탈 대응의 핵심을 속도와 정확성의 균형으로 봅니다.
마지막으로 CAPA는 "다시는 안 하겠습니다"가 아니라"다시 해도 문제가 안 생기는 구조"여야 합니다.
답변 : 제가 공정 개선을 할 때 가장 먼저 보는 것은 '변동성'입니다.
저는 작업단계를 세분화해 핵심 단계마다 완료기준을 만들고, 결과에 영향을 주는 파라미터를 작업자가 임의로 조정하지 못하도록 범위를 고정했습니다.
답변 : IQ는 "이 설비가 우리가 사기로 한 그 설비가 맞는지, 설치가 맞게 되었는지"를 확인하는 단계입니다.
OQ는 "이 설비가 조건을 줬을 때 제대로 반응하는지"를 보는 단계입니다.
데이터가 이상할 때' 맞춰서 '기록하지 않습니다.
답변 : 저는 품질을 희생해 생산성을 맞추는 결정을 하지 않겠습니다.
다만 품질을 지키는 방식에도 '현명한 속도'가 있습니다.
생산 단독 판단이 아니라, 필요시 QAQC 공무와 함께판 단 근거를 공유합니다.
개발은 '성능', 생산은 '재현성', 품질은 '근거'를 봅니다.
답변 : 저는 안전을 "주의 하세요"라는 구호로 만들 수 없다고 봅니다.
안전을 지키지 못하는 생산은 결국 품질도 지키지 못합니다.
DS 공정의 핵심 파라미터, 설비 특성, 문서체계, 일탈 패턴을 정리해 "왜 이런 기준이 있는지"를 설명할 수 있는 사람이 되겠습니다.
중요한 것은 실수를 개인의지로 막는 게 아니라, 실수가 나도 사고로 번지지 않게 시스템을 만드는 것입니다.
작업자마다 다른 손맛이 들어오면 실수는 필연입니다.
저는 "나는 실수 안 한다"는 말보다"실수가 나도 잡히는 구조를 만들었다"는 결과로 증명하겠습니다.
저는 품질과 안전의 기준은 타협하지 않되, 현실적인 대안을 함께 제시해 조직이 선택할 수 있게 만들겠습니다.
감정이 아니라 근거로 움직이는 사람이 현장을 지킵니다.
답변 : 저는 처우를 가볍게 보지 않습니다.
배치 안정화, 일탈 감소, 재작업 감소 , 기록 품질 개선 같은 결과가 쌓이면 처우는 결국 따라옵니다. |
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2026.01.25
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