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| 약사법시행규칙 제27조의2의 규정에 의하여 의약품·의약부외품·의료용구·위생용품 기준 및 시험방법의 심사(변경심사)를 의뢰할 때 사용되는 양식입니다
의료용구 기준및시험방법 (기준및 시험방법 변경) 심사의뢰서
의뢰인
제조원
심사의뢰품목
제품명
원료약품 및그 분량
(의료용구는 원자재 또는 성분 및 분량을 말합니다)
성상
(의료용구는 형상·구조 및 치수를 말합니다)
제조방법
:
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년월일
의.. |
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| 의료용구판매업등록신청서
처리기간
3일
신청인
영업소의 명칭
전화번호
영업소의소재지
성명
주민등록번호
약사법 제42조의 제1항 및 같은법시행규칙 제59조의 규정에 따라 위와 같이 의료용구의 판매업의 등록을 신청합니다.
년월일
신청인 (서명 또는 도장)
보건소장 귀하
구비서류
1. 사진(3㎝×4㎝) 2매
수수료
10,000원 |
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| 의료용구판매업등록신청서
처리기간
3일
신청인
영업소의 명칭
전화번호
영업소의소재지
성명
주민등록번호
약사법 제42조의 제1항 및 같은법시행규칙 제59조의 규정에 따라 위와 같이 의료용구의 판매업의 등록을 신청합니다.
년월일
신청인 (서명 또는 도장)
보건소장 귀하
구비서류
1. 사진(3㎝×4㎝) 2매
수수료
10,000원 |
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| [별지 제60호 서식]
의료용구 판매업의 등록사항 변경등록 신청서
처리기간
3일
신청인
영업소의명칭
전화번호
영업소의소재지
성명
주민등록번호
변경내용
항목
이미 등록된 사항
변경등록 신청사항
사유
약사법시행규칙 제83조 제1항의 규정에 따라 위와 같이 의료용구 판매업의 등록사항의 변경등록을 신청합니다.
년월일
신청인 (서명 또는 인)
보건소장귀하
구비 서.. |
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| [별지 제60호 서식]
의료용구 판매업의 등록사항 변경등록 신청서
처리기간
3일
신청인
영업소의명칭
전화번호
영업소의소재지
성명
주민등록번호
변경내용
항목
이미 등록된 사항
변경등록 신청사항
사유
약사법시행규칙 제83조 제1항의 규정에 따라 위와 같이 의료용구 판매업의 등록사항의 변경등록을 신청합니다.
년월일
신청인 (서명 또는 인)
보건소장귀하
구비 서.. |
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| 약사법시행규칙 제24조제3항 및 제83조제1항의 규정에 의하여 의료용구 제조(수입) 품목을 (변경)신고할 때 쓰는 양식입니다.
의료용구제조품목신고(변경신고)서
신고인
제조(수입)품목
원자재
형상및구조
제조방법
:
:
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년월일
신고인 (서명 또는 인)
담당자
전화번호
지방식품의약품안전청장 귀하 |
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| 〔별지 제62호 서식〕
□약국
□의약품판매업
□의료용구판매업
□폐업
□휴업
□재개
신고서
처리기간
7일
신고인
성명
주민등록번호
□약국
□ 제조소
□ 영업소
명칭
전화번호
소재지
폐업년월일
휴업예정기간
재개년월일
약사법시행규칙 제84조 제1항의 규정에 따라 위와 같이 약국의약품판매업의약품등의 제조업의 폐업휴업재개를 신고합니다.
년월일
신고인 (.. |
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| (별지 제2호 서식)
의료용구수입자확인증내역변경확인신청서
처리기간
15 일
신청인
영업소의 명칭
전화번호
영업소의 소재지
성명
주민등록번호
변경내용
항목
확인받은 사항
변경확인신청사항
사유
약사법시행규칙 제83조제1항의 규정에 의하여 의료용구 수입자확인증 내역변경확인을 받고자 신청합니다.
년월일
신청인 (서명 또는 인)
담당자
시장 귀하
구비서류
1.. |
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| (별지 제2호 서식)
의료용구수입자확인증내역변경확인신청서
처리기간
15 일
신청인
영업소의 명칭
전화번호
영업소의 소재지
성명
주민등록번호
변경내용
항목
확인받은 사항
변경확인신청사항
사유
약사법시행규칙 제83조제1항의 규정에 의하여 의료용구 수입자확인증 내역변경확인을 받고자 신청합니다.
년월일
신청인 (서명 또는 인)
담당자
시장 귀하
구비서류
1.. |
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| [별지 제11호서식] [개정 2002. 1. 12]
□ 의약품 □ 허가
제조업 신청서
□ 의료용구 □ 조건부허가
처리기간
25일
신청인
제조소의 명칭
제조소의 소재지
성명 (한자)
주민등록번호
본적
호주(한자)및
호주와의관계
주소
제조관리자
성명
면허번호
주민등록번호
면허 또는 자격의 종류
품목명
다른겸업여부
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| [별지 제16호서식][개정 2000. 6. 16]
■의약품
□의약외품 안전성 ․ 유효성 심사의뢰서
□의료용구
처리기간
가. 신약:60일
나.자료제출의약품등:45일
의
뢰
인
제조(영업)소의 명칭
입허가(업신고, 무역업시고필증)번호
제조(영업)소의 소재지
성명
주민등록번호
제조
원
제조업소명
제조국
소재지
심사의뢰품목
제품명
구분
전문
원료약품(원자재) 및그 분량
(성분및배합비율)
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| [별지 제16호서식][개정 2000. 6. 16]
■의약품
□의약외품 안전성 ․ 유효성 심사의뢰서
□의료용구
처리기간
가. 신약:60일
나.자료제출의약품등:45일
의
뢰
인
제조(영업)소의 명칭
입허가(업신고, 무역업시고필증)번호
제조(영업)소의 소재지
성명
주민등록번호
제조
원
제조업소명
제조국
소재지
심사의뢰품목
제품명
구분
전문
원료약품(원자재) 및그 분량
(성분및배합비율)
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〔별지 제3호서식〕
()
□ 기준 및 시험방법
심사의뢰서
□ 기준 및 시험방법 변경
처리기간
45～90일
의뢰인
①성명
②주민등록번호
③주소
제조자
④성명
⑤주소
⑥제품명
⑦원료의약품분량
원자재 또는 성분 및 분량(의료용구에 한함)
⑧형상․구조및치수(의료용구에한함)
⑨제조방법
⑩성능,사용목적,효능 또는 효과
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| 약사법시행규칙 제22조제1항 또는 제32조제1항의 규정에 의하여 위와 같이 의약품 또는 의료용구 제조업의 허가(조건부허가)를 신청할 때 쓰는 양식입니다.
의약품 또는 의료용구 제조업의 허가(조건부허가) 신청서
신청인
제조관리자
품목명
겸업여부
:
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년월일
신청인 (서명 또는 인)
식품의약 품안전청장
지방식품의약품안전청장 귀하 |
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| 약사법시행규칙 제23조제1항·제32조제3항 또는 제43조제1항의 규정에 의하여 의약품·의약외품 또는 의료용구 제조(수입)품목의 허가(조건부허가)를 신청할 때 사용하는 양식 및 구비서류를 적은 내용입니다.
의약품·의약외품 또는 의료용구 제조(수입)품목의 허가(조건부허가)
신청인
제품명(수입의경우 수입명)
원료약품(원자재)및그분량
성상 (형상및구조)
:
기준및 시험 방법
제조원 (수입의 .. |
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