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| [별지 제61호서식]
□제조
의약품등 품목허가사항변경허가신청서
□수입
처리기간
가. 공정서품목 : 10일
나. 고시품목 또는 기허가품목 : 20일
다. 안전성․유효성에 대한 별도의
심사를 요하는 경우 : 가항 또는
나항 처리일에 45일 추가
신청인
제조(영업)소의 명칭
전화번호
제조(영업)소의 소재지
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| [별지 제61호서식] <개정 2002.1.12>
□제조
의약품등
□수입
품목허가사항변경허가신청서
처리기간
가. 공정서품목 : 10일
나. 고시품목 또는 기허가품목 : 20일
다. 안전성유효성에 대한 별도의 심사를 요하는 경우 : 가항 또는 나항 처리일에 45일 추가
신청인
제조(영업)소의 명칭
전화번호
제조(영업)소의 소재지
성명
주민등록번호
변경신청제품명
변경내용
항목
허가받은사항
변경허가신청.. |
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| [별지 제20호서식] (앞쪽)
동물용의약품등
□제조
□수입
품목허가(신고)사항변경신청(신고)서
처리기간
10 일
제조
수입
업체
①업체명
②허가(신고)번호
③대표자
④주민등록번호
소재지
⑤본사
(전화번호)
⑥제조소(창고)
(전화번호)
변경사항
⑦품명
⑧허가(신고)번호
⑨구분
⑩기허가(신고)
⑪변경허가(신고)
⑫사유
동물용의약품등취급규칙 제24조제1항의 규정에 의하여 동물용의약품등의 제조(수입 |
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| 시험용 의료기기 확인서 서식입니다.
1. 수입업자
업소명, 대표자, 업허가번호, 주소, 전화번호
2. 시험용 의료기기의 내역
제조원, 제품명, 수량, 용도, 시험검사예정기관
의료기기허가등에관한규정 제9조의 규정에 따라 위와 같이 시험용 의료기기를 수입하고자
하오니 확인하여 주시기 바랍니다.
년월일
신청자 (인)
3.주의사항 :
수입품목허가(신고)를 받기전에 판매·양도·임.. |
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| [별지 제33호서식]
(앞쪽)
마약류 □수입 □수출 □제조
한외마약 □제조
품목허가사항변경허가신청서
처리기간
공정서에 실려있지 아니한품목 : 20일
공정서에 실려있는 품목 : 10일
신청인(대표자)
주민 등록 번호
제조소
또는
영업소
허가번호
우편번호
소재지
업소명
품목 허가번호
제품명
변경내용
변경종별
허가된사항
변경허가받고자 하는 사항
사유
비고
(가) 마약류관리에관한법률시행규.. |
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| 의료기기 제조(수입)품목 허가신청서 서식입니다.
1. 신청인
성명, 주소, 주민번호
2. 제조(수입)업소
명칭, 업허가번호, 소재지
3. 신청의 구분
4. 제품명
5. 형상 및 구조
6. 사용목적
7. 사용방법
8. 사용시 주의사항
9. 포장단위
10. 저장방법 및 유효기간
11. 시험규격
의료기기법 제6조․제7조․제14조 및 동법시행규칙 제5조제1항․제8조제2항․제18조제1항 또는.. |
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| 1. 신청인
성명, 주소, 주민번호
2. 제조(수입)업소
명칭, 전화번호, 소재지
3. 영업의 구분
4. 제품명(품목명 및 형명)
5. 변경내용
항목, 허가받은사항, 변경허가 신청사항, 사유
의료기기법 제11조․제14조 및 동법시행규칙 제14조제2항의 규정에 따라 위와 같이 의료기기 제조․수입품목 허가사항의 변경허가를 받고자 신청합니다.
년월일
신청인 (서명 또는 인)
식품의.. |
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| [별지 제31호서식]
(앞쪽)
마약류 □수입 □수출 □제조
한외마약 □제조
품목허가신청서
처리기간
1. 안전성유효성심사 불필요품목 : 25일
2. 안전성유효성심사 필요품목 : 70일
3. 공정서에 실려있는 품목 : 10일
신청인
대표자
주민등록번호
업허가번호
업소명
소재지
허가종별
마약향정신성의약품한외마약
제품명
원료약품및그분량
성상
제조방법
효능효과
용법용량
사용상의 주의사항
포장.. |
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| 약사법시행규칙 제23조제1항·제32조제3항 또는 제43조제1항의 규정에 의하여 의약품·의약외품 또는 의료용구 제조(수입)품목의 허가(조건부허가)를 신청할 때 사용하는 양식 및 구비서류를 적은 내용입니다.
의약품·의약외품 또는 의료용구 제조(수입)품목의 허가(조건부허가)
신청인
제품명(수입의경우 수입명)
원료약품(원자재)및그분량
성상 (형상및구조)
:
기준및 시험 방법
제조원 (수입의 .. |
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| ［ 별지제3호 서식］
국가검정 면제의약품 제조(수입) 신고서
처리기간
7일
제조(수입) 업소명
제조(수입)업소
소재지
대표자
제품명
제조(수입)품목
허가번호
규격
제조번호
제조일자
유효기간
비고
식품의약품안전청 고시에 의하여 위와 같이 국가검정 면제의약품의 제조(수입)를
신고합니다.
년월일
신청자 (인 또는 서명)
식품의약품안전청장 귀하
※ 구비서류：1. 자가시험성적서 2부
2. .. |
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| 의료기기 재평가 신청서 서식입니다.
1. 신청인
성명, 주민번호, 주소
2. 제조(수입업소)
명칭, 업허가 번호, 소재지
3. 제조원(수입)
제조업소명, 제조국, 소재지
4. 재평가신청품목
재평가 제품명, 분류번호, 재평가실시연도, 허가연월일, 허가번호
의료기기법 제9조 및 동법시행규칙 제13조제2항의 규정에 따라 위와 같이 재평가를 신청합니다.
년월일
신청인 (서명 또는.. |
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| 국가검정 의약품 검정면제 신청서서식입니다.
1. 제조(수입) 업소명
2. 제조(수입)업소 소재지
3. 대표자
4. 제품명
5. 제조(수입)품목 허가번호
6. 비고
식품의약품안전청 고시에 의하여 위와 같이 국가검정의약품 검정면제 신청서를 제출합니다.
년월일
신청자 (인 또는 서명)
식품의약품안전청장 귀하
※ 구비서류：시험성적서 사본 또는 WHO인증서 사본 |
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| [별지 제7호 서식] 전략물자수입증명서
Korean Import Certificate
대한민국 ( )부
Ministry of ()
Republic of Korea
증명번호 :
Certificate Number
(용)
① 수입자(업체명 및 주소, 영문)
Importer(Name and Address)
무역업등록번호
② 수출자(업체명 및 주소, 영문)
Exporter(Name and Address)
③ 품목분류번호
HSK
④품목
Commodity Description
⑤수량
Quantity
⑥금액
Value(F.. |
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| 국가검정 의약품 시험항목 생략신청서 서식입니다.
1. 제조(수입) 업소명
2. 제조(수입) 업소 소재지
3. 대표자
4. 제품명
5. 제조(수입)품목 허가번호
6. 제조번호
7. 제조일자
8. 국검번호
9. 합격판정일자
10. 생략시험항목
식품의약품안전청 고시에 의하여 위와 같이 국가검정의약품 시험항목 생략 신청서를 제출합니다.
년월일
신청자 (인 또는 서명)
식품.. |
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| 본 자료는 수출 또는 수입에 대한 직접규제방식으로서 개별품목의 수출입제한여부에 대한 종합관리체제인 수출입공고와 통합공고에 대해 설명하였으며, 수출입공고의 품목분류방법 및 관리체계와 수출입 과정에서 수출입공고를 진행할 경우 유의할 점에 대한 핵심적 내용을 정리한 자료임
1. 수출입공고의 개념 및 목적
2. 전략물자수출입공고의 개념 및 대상
3. 통합공고의 개념 및 목적
4. 수출입공고의 .. |
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