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| 동국제약의 문서 품질을 표준화하고 축적하겠습니다.
그러나 CTD는 개인전이 아니라 협업입니다.
규제 문서 구조를 이해하는 역량입니다.
데이터 정합성과 문서 품질관리 역량입니다.
CTD에서 가장 치명적인 문제는 거짓이 아니라 불일치입니다.
이 때 CTD 담당자는 자료 요청을 막연하게 하면 안 됩니다.
저는 동국제약의 CTD 업무를 단순 제출 업무로 만들고 싶지 않습니다.
프로젝트에서 문서 전략까지 .. |
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| 누적 외상 증후군에 관한 연구
- 국내 대형 할인마트 계산원 중심으로 -
■ 목차
■ 서론 및 연구배경
■ 본론
▢ 가설
▢ CTD 지수의 정의
▢ 통계 분석 및 결과
■ 토의
■ 결론
■ 참고 문헌
■ 서론 및 연구배경
Cumulative Trauma Disorder (이하 CTD)는 잘못된 작업 설계나, 옳지 못한 작업 습관으로 인하여 근로자에게 부적절한 작업 부하가 오랜 시간 누적되어 발생하는 건강상의 모든 상.. |
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| 면접 질문5:RA 직무에서 가장 중요한 역량은 무엇이라 생각하는가
면 접 질문6:RA 업무 중 경험한 가장 복잡한 문서 작업 사례를 설명해보라
면 접 질문 12: 글로벌 RA 경험 또는 관심을 설명해보라
압박 질문1: 당신이 RA 업무를 하기엔 경험이 부족해 보이는데 어떻게 보완할 것인가
압박 질문4:지금까지 말한 경험들이 실제 RA 업무와 크게 관련 없어 보이는데 어떻게 설명할 것인가
압박 질문1: 당신이 .. |
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| 답변예시 : 개발 담당은 연구성과를 허가 요건에 맞는 "설명 가능한 증거"로 바꾸는 직무입니다.
답변예시 : 첫째, 추적 가능성입니다.
답변예시 : 개발 담당의 특허조사는 단순 검색이 아니라 "출시 가능성 확인"입니다.
답변예시 : 도입 품목은 문서가 곧 자산입니다.
개발 담당의 문서는 환자 안전, 회사의 매출, 공급 안정성을 동시에 지키는 증거입니다.
답변예시 : 저는 개발담당이라는 직무 안에서도.. |
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| 제약회사 품질관리에서 가장 중요한 역량은 무엇이라고 생각합니까
비씨월드제약의 생산시설과 다양한 제형이 품질관리 업무에 어떤 의미를 가진다고 생각합니까
품질관리에서 데이터 무결성이 왜 중요하다고 생각합니까
제약회사 품질관리에서 가장 중요한 역량은 정확성과 기준의식이라고 생각합니다.
특히 비씨월드제약처럼 PIC/S 기준과 EU-GMP, cGMP 수준의 품질관리체계를 강조하는 회사에서는 QC 담.. |
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| 저는 해양 관측기기 운영 및 기초 데이터 수집을 맡았고, 수집된 데이터를 정제하여 생물학 전공자에게 제공하는 역할을 수행했습니다.
당시 지도교수님께서는 단순 데이터 분석보다 실질적인 관측계획 수립과 현장 적용 능력을 높게 평가하셨고, 저는 자체 관측계획서를 작성해 승인받았습니다.
입사 후에는 관측사로서 '정확하고 신뢰도 높은데이터를 수집하는 것'을 최우선 목표로 삼겠습니다.
한국해양.. |
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| 임상이행 직무는 규제 대응력, 과학적 커뮤니케이션 능력, 문서 작성 역량이 핵심이라 생각합니다.
이와 같은 준비과정을 통해 저는 과학적 근거와 규제 문서를 연결하는 실무능력과, 임상이행 직무에서 요구하는 자료 조율 및 정리역량을 충분히 갖췄다고 생각합니다.
특히 임상개발과 임상이행 파트를 다루는 세션에서는 제가 직접 자료를 준비하고, ICH가이드라인과 국내 허가 사례를 정리해 실무감각이 .. |
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| 근골격계 유해요인 조사
산업안전보건법
제24조(보건상의 조치)
①사업주는 사업을 행함에 있어서 발생하는 다음 각호의 건강장해를 예방하기 위하여 필요한 조치를 하여야 한다.
4. 계측감시, 컴퓨터단말기조작, 정밀공작등의 작업에 의한 건강장해
5. 단순반복작업 또는 인체에 과도한 부담을 주는 작업에 의한 건강장해
근골격계 질환이란
Musculoskeletal Disorders: MSDs
특정한 신체부위를 집중, 반.. |
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| GlobalRA는 단순 제출이 아니라 개발 초기에 전략을 잡고, 국가별 요구를 통합해 일정과 리스크를 관리하며, 허가 이후에도 변경과 확장을 통해 제품 가치를 키우는 역할입니다.
국가별 제출물 품질을 안정화해 보완 요구를 줄이는 운영체계를 만드는 것, 둘째, 규제인 텔리전스를 기반으로 개발팀이 처음부터 승인 가능한 설계를 하도록 앞단에서 방향을 제시하는 RA가 되는 것입니다.
이유는 RA가 제출 .. |
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| CTD 문서 또는 허가변경 자료를 작성할 때 본인만의 품질 기준과 체크리스트는 무엇인가요?
변경 유형별로 적용 조항, 제출자료, 예상질의 포인트, 내부 확인부서를 한 장으로 정리해 반복 질의를 줄였고, 신규 담당자도 같은 품질로 업무를 수행할 수 있게 했습니다.
제품별 적용 규정, 허가 경로, 변경 포인트, 예상심사 리스크, 유관부서의사결정 포인트를 정리해 공유하겠습니다.
저는 쟁점을 한 문장으.. |
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| 한국콜마 국내 RA 자소서
실무 경험도 쌓기 위해 국내 제약사에서 인턴으로 근무하며, 의약품 허가를 위한 CTD 문서 작성 지원과 자료 번역, 임상보고서 정리업무를 수행했습니다.
입사 후에는 한국콜마의 국내 RA 부서에서 화장품과 의약품의 인허가 전략을 수립하고, 법규 변화에 발 빠르게 대응하여 회사의 제품이 안정적으로 시장에 진입할 수 있도록 기여하고 싶습니다.
한국콜마 국내 RA 직무에 지원.. |
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| RA 업무에서 가장 중요한 역량이 무엇이라고 생각하는가
RA 직무의 역할이해
신약 허가에서 RA는 이 다섯 모듈의 조합을 조율하는 역할을 담당합니다.
RA 업무에서도 원본 데이터 확인과 교차검증은 매우 중요합니다.
이 과정은 RA 업무에서 가장 중요한 전략 요소입니다.
RA는 연구·품질·임상·생산 모두와 협업합니다.
RA는 경험만큼 사고방식도 중요합니다.
RA 실무자는 문서를 작성하는 사람이 아니라 ".. |
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| 또한 CMC 배치 간 비교 가능성 이슈가 예상될 때, 통계적 동등성 검증 계획과 추가 특성평가 패널을 선제적으로 제안해 후기 질의 리스크를 낮췄습니다.
차병원 임상 현장의 강점을 규제전략의 무기로 전환합니다.
주부터는 CMC 제조공정 변경의 비교 가능성을 입증하기 위한 추가 분석 계획을 통계팀과 설정하고, 임상에서는 하위 군 분석과 노출 반응 분석을 새로 반영했습니다.
주에는 예상질의 리스트를.. |
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| 실제로 임상시험 현장을 경험하고, 연구자가 작성한 CRF 데이터를 바탕으로 각종 문서가 어떻게 구성되는지를 실무적으로 익힐 수 있는 기회였습니다.
임상 데이터를 명확히 이해하고 논리적인 언어로 풀어낼 수 있는 역량, 그리고 실제 현장 경험을 바탕으로 한 실무감각을 통해 CJ 헬스케어의 R&D 경쟁력에 긍정적인 시너지를 만들 수 있다고 자신합니다.
현장에서의 경험을 바탕으로 데이터를 읽고, 문서.. |
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| 실제로 임상시험 현장을 경험하고, 연구자가 작성한 CRF 데이터를 바탕으로 각종 문서가 어떻게 구성되는지를 실무적으로 익힐 수 있는 기회였습니다.
임상 데이터를 명확히 이해하고 논리적인 언어로 풀어낼 수 있는 역량, 그리고 실제 현장 경험을 바탕으로 한 실무감각을 통해 CJ 헬스케어의 R&D 경쟁력에 긍정적인 시너지를 만들 수 있다고 자신합니다.
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