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CTD 문서 또는 허가변경 자료를 작성할 때 본인만의 품질 기준과 체크리스트는 무엇인가요?
변경 유형별로 적용 조항, 제출자료, 예상질의 포인트, 내부 확인부서를 한 장으로 정리해 반복 질의를 줄였고, 신규 담당자도 같은 품질로 업무를 수행할 수 있게 했습니다.
제품별 적용 규정, 허가 경로, 변경 포인트, 예상심사 리스크, 유관부서의사결정 포인트를 정리해 공유하겠습니다.
저는 쟁점을 한 문장으로 정리한 뒤, 적용 조항과 해석근거, 선택지별 리스크와 일정 영향을 함께 제시합니다.
저는 소비자 오인 가능성과 근거자료 수준을 기준으로 표현 대안을 제시하고, 재인쇄 일정까지 역산해 합의안을 만 들었습니다.
저는 변경 발생 시 즉시 영향평가표를 만들고, 변경 유형을 제출 필요 여부, 자료 보강 수준, 일정 리스크로 나눕니다.
저는 기존 변경 이력을 빠르게 정리해 반복 리스크를 찾고, 자주 발생하는 변경 유형은 표준 제출 패키지로 만들어 리드타임을 줄이겠습니다.
다음 60일에는 제출 문서 리뷰 기준과 체크리스트를 현업과 합의해 표준으로 만들고, 질의 대응 프로세스를 역산 일정 중심으로 정리하겠습니다.
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본인의 성격 및 대인관계에 대해 기술해주세요
RA 직무에서 가장 중요한 역량은 무엇이며, 본인은 이를 어떻게 증명하실 건가요?
CTD 문서 또는 허가변경 자료를 작성할 때 본인만의 품질 기준과 체크리스트는 무엇인가요?
녹십자 웰빙에서 본인이 맡고 싶은 제품군 또는 과제가 있다면 무엇이며, 이유는 무엇인가요?
이 구조에서는 허가와 변경관리, 표시기재, 광고 표현, 대관 커뮤니케이션이 제품 수명 주기 전체에서 촘촘히 연결되어야 시장에서 속도를 낼 수 있습니다.
건을 역산해 자료 공백을 미리 확인하고, 생산단계에서는 공정변경이 허가사항에 미치는 영향을 선제적으로 점검했으며, 마케팅 단계에서는 표현 리스크를 사전에 정리해 출시 일정의 불확실성을 낮추었습니다.
녹십자 웰빙에서 저는 허가 이후의 변경과 확장까지 설계하는 RA로 일하고 싶습니다.
표 현 오류, 근거 누락, 표기 불일치, 시험자료 연결미흡, 버전 관리 누락을 항목화해 자체 점검을 의무화했고, 보완 요구가 발생해도 원인을 빠르게 특정해 대응시간이 줄었습니다.
질의서 작성 시 질문의의도를 가설로 세우고, 근거 문헌과 시험자료를 한 문장 요약과 함께 배치해 심사자가 빠르게 판단하도록 구성했습니다.
이 를 위해 회의 결론을 구두로 끝내지 않고, 결정 배경과 기준 조항, 대안 비교, 리스크와 책임 범위를 간단히 문서화해 공유합니다.
작은 일정도 지키기 위해 리스크를 미리 공유하고, 변경이 필요하면 대안을 함께 제시합니다.
저는 데이터의 사실관계를 표준용어로 정리하고, 관련 규정과 가이드 해석을 근 거로 제시한 뒤, 가능한 대응 시나리오를 일정과 리스크 관점에서 비교해 합의안을 만들었습니다.
제품별 적용 규정, 허가 경로, 변경 포인트, 예상심사 리스크, 유관부서의사결정 포인트를 정리해 공유하겠습니다.
실행계획으로는 30일 내 주요 제품과 변경 이력을 파악하고, 60일 내 제출문서 리뷰 기준과 커뮤니케이션 흐름을 정리하며, 90일 내 반복 리스크를 줄이는 개선안을 실행하겠습 니다.
저는 쟁점을 한 문장으로 정리한 뒤, 적용 조항과 해석근거, 선택지별 리스크와 일정 영향을 함께 제시합니다.
변경이 많은 프로젝트에서는 변경 자체보다 변경이 허가사항과 품질, 표시기재에 미치는 영향을 빠르게 분류하는 것이 핵심입니다.
저는 변경 발생 시 즉시 영향평가표를 만들고, 변경 유형을 제출 필요 여부, 자료 보강 수준, 일정 리스크로 나눕니다.
예를 들어 원자재 규격이 바뀌는 상황에서 생산은 적용을 서둘렀지만, 저는 시험자료 연결과 안정성 영향 여부를 먼저 확인했고, 제출자료가 부족한 부분은 추가 시험 계획으로 보완했습니다.
또한 변경이 동시에 여러 건 발생하면 우선순위를 정해 병렬처리가 가능하도록 분업구조를 만들고, 최종 제출본은 제가 일관성 기준으로 통합 검토해 품질을 보장했습니다.
예를 들어 품질시험 결과 해석이 필요한 보완 요구가 있었을 때, 저는 데이터 원본과 계산방식부 터 확인해 신뢰성을 확보하고, 그 다음 규정 조항과 연결해 답변 문장을 작성했습니다.
근거접근성 점검입니다.
저는 먼저 제품의 핵심 메시지를 사실 기반으로 재정의하고, 주장 가능한 범위를 근거 수준에 맞춰 단계화합니다.
저는 기존 변경 이력을 빠르게 정리해 반복 리스크를 찾고, 자주 발생하는 변경 유형은 표준 제출 패키지로 만들어 리드타임을 줄이겠습니다. |
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변경, 자료, 리스크, 일정, 근거, 기준, 줄이다, 보완, 만들다, 정리, 제출, 부서, 제품, 품질, 요구, 표현, 시험, 문서, 허가, 규정 |
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2026.02.03
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