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16번 질문제약시설은 보수적입니다
우선순위는 단순히 중요한 설비부터가 아니라 품질과 안전부터입니다.
품질영향 최소화입니다.
유지보수 작업 통제입니다.
유틸리티 품질입니다.
작업허가서 기반 운영입니다.
확인과 기록입니다.
예방정비는 고장비용과 배치 리스크를 줄이는 투자입니다.
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8번 질문밸리 데이션(적격성) IQOQPQ의 개념을 시설 지원 관점에서 설명해주세요
16번 질문제약시설은 보수적입니다
한미약품은 제조와 품질을 핵심 역량으로 두고 성장해온 회사로 알고 있으며, 팔탄 제조본부는 실제 생산이 이루어지는 현장인 만큼 시설지원의 역할이 단순 유지보수를 넘어 GMP리스크 관리, 안정가동, 에너지 운영까지 포괄한다고 봅니다.
클린룸의 온습도 차압, 공조 밸런스, 필터 성능, 유틸리티 품질을 안정적으로 유지해 제조환경이 흔들리지 않게 하는 역할입니다.
변경과 기록의 관리입니다.
제약현장은 변경이 곧 리스크이므로 변경관리, 작업허가, 점검기록, 이력관리가 핵심입니다.
변경관리는 더 중요합니다.
팬 속도 변경, 온도설정 변경, 밸 브 교체, 제어로 직수정은 모두 환경과 품질에 영향을 줄 수 있어 근거와 검증이 필요합니다.
저는 유지보수와 변경을 기술작업이 아니라 품질 리스크 관리로 접근하겠습니다.
우선순위는 단순히 중요한 설비부터가 아니라 품질과 안전부터입니다.
품질영향 최소화입니다.
PQ는 실제 운전조건에서 공정요구를 지속적으로 만족하는지 확인하는 단계입니다.
예를 들어 공조라면 실제 생산조건에서 온 습도 차압이 안정적으로 유지되는지, 유틸리티라면 품질이 규격 내로 유지되는지 보는 것입니다.
유지보수 작업 통제입니다.
클린룸 내 작업은 작업계획, 보양, 청정작업도구, 작업 후 청소와 확인이 표준화되어야 합니다.
저는 오염 리스크를 줄이려면 "작업을 안 하는 것"이 아니라 "작업을 통제하는 것"이 핵심이라고 봅니다.
그래서 저는 작업허가서, 청정작업체 크리스트, 작업 후 환경확인을 생활화하겠습니다.
GMP 조건과 품질 기준을 침해하지 않는 범위에서만 절감합니다.
작업 전 교육과 기준 공유입니다.
작업 범위, 청정기준, LOTO, PPE, 폐기물 처리, 반입반출 기준을 작업 전 반드시 확인합니다.
작업허가서 기반 운영입니다.
구두 작업은 사고와 오염의 지름길입니다.
제약현장은 말로 합의하면 다음날 기준이 바뀌기 쉽습니다.
저는 기준이 불명확해 일정이 계속 미뤄지던 과제에서, 목표를 재정의하고 완수한 경험이 있습니다.
반복되는 출동은 시스템이 약하다는 신호입니다.
저는 필요할 때 책임있게 대응하되, 동일 유형의 야간 호출이 반복되지 않도록 런북, 알람, 예방정비, 부품수명 관리를 강화하겠습니다.
장기적으 로는 야간 출동 횟수를 줄이는 것이 팀 전체의 안전과 효율을 높입니다.
제약현장에서는 "실수 안 하는 사람"보다"실수를 시스템으로 줄이는 사람"이 조직을 지킵니다.
예방정비는 고장비용과 배치 리스크를 줄이는 투자입니다.
예방정비를 줄였다가 고장이 나면 비용은 더 커지고, 제약에서는 품질 리스크까지 겹칩니다. |
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2026.03.05
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