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삼양그룹에서 의료기기 R&D가 특히 중요하다고 보는 이유는 무엇입니까
답변 : 저는 의료기기 R&D의 본질을 "아이디어를 제품으로 바꾸는 기술"이 아니라 "환자 안전과 임상적 유효성을 수치와 문서로 증명해, 시장에서 반복 사용 가능한 표준으로 만드는 일"로 봅니다.
답변 : 소비재는 사용자가 만족하면 성공하지만, 의료기기는 규제와 안전이 먼저입니다.
답변 : 검증은 "사양대로 만들었는가 "이고, 확인은 "의도한 용도에 맞게 쓸 수 있는가 "입니다.
답변 : 저는 리스크 관리를 문서 작성으로 끝내지 않습니다.
의료기기에서 클레임은 '현장 데이터'이자 다음 세대 개발의 교과서입니다.
데이터는 다음 사람이 같은 결론에 도달하도록 만드는 장치입니다.
저는 의료기기 R&D를 '기술개발'이 아니라 '안전과 성능을 증명해 반복 가능한 제품으로 완성하는 일'로 정의하는 지원자입니다.
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소비 재 개발과 의료기기 개발의 차이를 '규제·품질·임상' 관점에서 말해보세요
사용 성(Usability)과 휴먼 팩터를 R&D에서 어떻게 반영하겠습니까
소재 기반의료기기에서 R&D가 특히 신경 써야 하는 요소는 무엇입니까
변 경 관리(ChangeControl)가 왜 중요한지, 실제로 어떻게 운영할지 말해보세요
본인의 강점 3가지와 이를 의료기기 R&D 성과로 연결한 경험을 말해보세요
압박 : R&D가 매출에 직접 기여한다는 걸 증명해보세요.
답변 : 저는 의료기기 R&D의 본질을 "아이디어를 제품으로 바꾸는 기술"이 아니라 "환자 안전과 임상적 유효성을 수치와 문서로 증명해, 시장에서 반복 사용 가능한 표준으로 만드는 일"로 봅니다.
여기서 R&D는 기술을 발명하는 것과 동시에, 조직이 안전과 규제를 체화하도록 설계하는 역할을 합니다.
문제 정의와 사용자/환경/적응증 범위 확정2) 사용자 요구사항과 규격(UR, PRD) 수립 3) 설계 입력/출력 정의 및 시제품 설계 4) 위험 분석과 설계 보완(리스크 컨트롤 반영) 5) 설계 검증과 공정검증(사양대로 만들어졌는지) 6) 설계 확인과 사용성/임상적 타당성 확인(의도한 용도에 맞는지) 7 양산이관과 변경관리체계 구축입니다.
답변 : 소비재는 사용자가 만족하면 성공하지만, 의료기기는 규제와 안전이 먼저입니다.
반면 실제 사용환경에서 의료진이 오류 없이 사용할 수 있는지, 특정술기에서 임상적으로 의미 있는 결과를 내는지는 확인입니다.
저는 초기에는 사용 시나리오와 사용 오류(Useer ror)를 정의하고, 그 오류가 안전 위해로 연결되는 경로를 리스크로 묶겠습니다.
마지막으로 사용성 결과는 "느낌"이 아니 라 설계변경의 근거로 남겨야 합니다.
답변 : 소재 기반 제품은 성능이 소재 물성 하나로 끝나지 않고, 공정·멸균·보관·사용 환경에서 물성이 어떻게 변하는지까지가 제품 성능입니다.
작은 소재 변경, 공정조건 변경이 임상성능과 안전에 영향을 줄 수 있기 때문입니다.
저는 변경을 1) 변경 사유 2) 영향 범위(설계/공정/검사/라벨/규제) 3) 필요한 검증/확인시험 4) 문서 업데이트(DHF, 리스크 파일, IFU 등) 5 승인/릴리스로 표준화하겠습니다.
재발 방지는 설계변경, 공정관리 강화, 검사기준 조정, 사용설명 개선 중 무엇이든 될 수 있습니다.
데이터는 다음 사람이 같은 결론에 도달하도록 만드는 장치입니다.
요구사항-시험-결론이 끊기지 않게 정리해, 팀이 같은 결론을 공유하도록 만들었습니다.
답변 : 감당하는 수준이 아니라, 저는 그 문서가 속도를 올린다고 봅니다.
그래서 1) 사용자 요구사항과 성공기준을 한 문장으로 재정의하고 2) 지금까지 데이터와 결론을 '근거 수준'으로 분류하며 3 가장 큰 불확실성 3개를 뽑아, 2주 안에 끝낼 수 있는 검증 실험으로 줄이겠습니다.
목표는 일정이 아니라, 출시 후 문제를 0에 가깝게 만드는 것입니다.
답변 : 저는 일정이 미뤄진 사실을 숨기지 않겠습니다.
제가 멈춘 이유가 안전/핵심 성능/규제 리스크라면, 그리스크를 방치했을 때 발생할 손실(재시험, 출하 중단, 신뢰 하락)이 일정 지연보다 훨씬 크다는 걸 데이터로 보여드리겠습니다. |
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설계, 이다, 리스크, d, r, 의료기기, 공정, 검증, 임, 개발, 성능, 만들다, 사용, 확인, 답변, 관리, 사용자, 변경, 요구사항, 안전 |
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2026.01.08
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