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그 요구사항을 어떤 시험으로 증명할 것인가.
요구사항 하나가 설계-시험-리스크-문서로 끝까지 연결되어야, 인허가와 품질감사에서 흔들리지 않습니다.
리스크 관리는 문서 작업이 아니라 설계의사 결정입니다.
요구사항을 검증 가능한 문장으로 쓰는 습관입니다.
요구사항이 추상적이라 시험이 불가능한 경우입니다.
설계변경이 필요한 경우와 공정/시험조건 수정으로 해결되는 경우입니다.
그래서 저는 화려한 말보다, 요구사항을 검증 가능한 문장으로 고정하고, 그 요구사항이 설계와 시험, 리스크 관리로 끝까지 연결되게 만드는 추적 성과 문서화에 강점을 갖고 있습니다.
리스크를 문서가 아니라 설계의 언어로 다루는 태도입니다.
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삼양그룹을 선택한 이유와, 의료기기 R&D를 선택한 이유를 말해주세요
데이터로 문제를 해결했던 경험을 말해주세요
입 사후 1년 3년 5년에 어떤 R&D 성과를 만들고 싶습니까
빨리 인허가 받자는 데 어떻게 하겠습니까
어떤 요구를 어떤 근거로 설계했는지, 그 설계가 위험을 어떻게 줄였는지, 시험과 문서로 어떻게 증명했는지가 제품의 생존을 결정합니다.
연구 단계에서는 새로운 소재, 구조, 알고리즘이 "될 수 있는가"를 본다면, 개발 단계에서는 "누가 만들어도 같은 결과가 나오게 할 수 있는가"가 핵심입니다.
저는 의료기기 개발을 "요구-설계-증명-전달 "네단어로 기억합니다.
먼저 요구 단계에서는 사용자(환자, 의료진)와 사용환경, 규제 요구를 모아 요구사항을 문장으로 고정합니다.
요구사항 하나가 설계-시험-리스크-문서로 끝까지 연결되어야, 인허가와 품질감사에서 흔들리지 않습니다.
리스크 관리는 문서 작업이 아니라 설계의사 결정입니다.
요구사항을 검증 가능한 문장으로 쓰는 습관입니다.
요구사항이 추상적이라 시험이 불가능한 경우입니다.
Verification은 "설계가 설계 입력을 만족했는가"를 보는 것이고, Validation은 "사용 목적에서 실제로 유효한가"를 보는 것입니다.
예를 들어 어떤 의료기기 부품의 강도 요구가 있다면, Verification은 시험편을 규격 조건으로 테스트해서 강도 기준을 만족했는지 확인하는 것입니다.
반면 Validation은 실제 사용환경에서, 사용자가 사용했을 때의도된 결과가 나오는지, 예상된 오사용에서도 위험이 통제되는지까 지보는 것입니다.
멸균과 포장은 생산의 일이 아니라 개발 초기부터 설계에 내장되어야 합니다.
예를 들어 소재가 특정 멸균 방식에서 물성 변화가 생기면, 성능은 초기에는 좋아도 유효기간에서 무너집니다.
사용 목적과 유통조건을 기반으로 목표 유효기간을 설정합니다.
가능한 멸균방식과 포장구조를 후보로 두고, 소재/접착/코팅 등 구성요소가 그 조건을 견디는 지 초기 스크리닝을 합니다.
신입으로서 제가 할 수 있는 가장 실용적인 기여는, 멸균·포장 이슈를 뒤로 미루지 않고 요구사항과 시험계획에 선제적으로 넣어 일정 리스크를 줄이는 것입니다.
접촉 부위와 접촉 시간에 따른 평가 범주, 소재 변경 가능성, 제조공정에서 발생 가능한 잔류물 관리 포인트, 세정·건조·포장조건이 안전성에 미치는 영향입니다.
시험은 "성능시험"만이 아니라, 안전(전기/기계), 사용성, 소프트웨어(해당시), 사이버보안(해당 시), 생 체적합성, 멸균/포장/유효기간까지 포함해 일정과 예산을 현실적으로 잡습니다.
가장 흔한 문제는 "R&D는 가능하다고 했는데 제조는 반복이 안 된다"입니다.
예를 들어 R&D는 성능, QA는 문서와 규정, 제조는 반복성과 원가를 봅니다.
요구사항 문장화, 리스크 추적, 시험계획서 /보고서 작성, 변경관리의 기준을 체득해, 제가 만든 문서가 감사와 인허가에서 그대로 통하는 수준을 만들겠습니다.
단순히 시험을 수행하는 수준이 아니라, 시험설계와 해석, 리스크 통제까지 연결해 개발 의사결정에 기여하겠습니다.
의료기기 R&D에서 신입이 실수 없이 빠르게 전력화되는 지점은 문서화와 추적성, 시험 운영, 변경관리입니다.
또한 시험계획을 세울 때 변수를 통제하고, 결과 해석의 기준을 먼저 고정하는 습관이 있어 재시험과 일정 낭비를 줄일 수 있습니다.
즉, 저 는 "경험이 없어서 배우겠다"가 아니라 "문서와 시험으로 팀이 흔들리지 않게 만들겠다"는 실무형 신입입니다.
그 다음 선택지는 1) 즉시 중단 후원인 규명 2) 제한조건하진행(추가안전시험, 사용제한, 설계보호장치 추가)3 설계변경 후 재개로 나뉩니다. |
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시험, 설계, 이다, 문서, 개발, 요구사항, 리스크, 어떻다, 만들다, d, 조건, 가능하다, 변경, r, 관리, 의료기기, 사용, 품질, 증명, 통제 |
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2025.12.26
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