|
|
|
|
 |
|
| 약사법의 규정에 따른 약물의 임상시험 종료 보고서 서식입니다.
1. 보고인
명칭, 성명, 소재지
2. 임상시험계획의 제목
3. 임상 시험계획의 승인번호
4. 승인일자
5. 제품명
6. 실시기관
7. 최초 피험자 선정일(임상시험 개시일)
8. 최종 피험자 관찰기간 종료일(임상시험종료일)
9. 참여피험자수
10. 예측되지 아니한 중대한 이상약물반응내역의요약
약사법시행규칙.. |
|
|
|
|
|
 |
|
|
[별지 제19호서식]
임상시험변경계획승인(변경승인)신청서
처리기간
30일
신청인
업허가(수입자확인)번호
제조(영업)소의 명칭
제조(영업)소의 소재지
성명
주민등록번호
대상의약품
제품명
일반명(코드명)
허가번호
허가일자
임상시험계획승인일자
문서번호
변경내용
변경종별
승인받은 사항
변경하고자하는 사항
사유
비고
약사법시행규칙 제29조제1항의 규정에 의하여 위와 같이 임상시험계.. |
|
|
|
|
|
 |
|
|
[별지 제18호서식][개정 2000. 9. 8]
임상시험계획승인신청서
처리기간
30일
신청인
업허가 (수입자) 번호
제조(영업)소의 명칭
제조(영업)소의 소재지
성명
주민등록번호
대상의약품
제품명
일반명(코드명)
허가번호
허가일자
임상시험의
개요
명칭및단계
목적
임상시험기간
실시
기관
명칭
전화번호
소재지
.... |
|
|
|
|
|
 |
|
| 의료기기 임상시험계획 변경승인 신청서 서식입니다.
1. 신청인
성명, 주소, 주민번호
2. 제조(수입)업소
명칭, 업허가번호,소재지
3. 임상시험계획 승인번호
4. 제품명(품목명 및 형명)
5. 분류번호
6. 제조원 및 소재지
7. 변경항목
의료기기법 제10조제1항 및 동법시행규칙 제12조제1항의 규정에 따라 위와 같이 임상시험 계획변경의 승인을 신청합니다.
년월일
신청인 .. |
|
|
|
|
|
 |
|
| 임상시험코디네이터 자기소개서 자소서 입니다.
임상시험코디네이터 자기소개서
목차
I. 임상시험코디네이터 자기소개서1
1. 성장과정
2. 성격의 장단점
3. 생활신조
4. 지원동기 및 포부
II. 임상시험코디네이터 자기소개서2
1. 자기소개(생활신조, 취미/특기, 성장과정, 가정환경 등)
2. 성격의 장단점
3. 성공 및 실패경험
4. 지원동기 및 입사 후 포부
III. 임상시험코디네이터 자기소개서3
1.. |
|
|
|
|
|
 |
|
|
[숨은설명:시작]
plusml:schema=pha.xsd
*아래사항을 보기-조판부호 상태에서 확인하세요!
[문서속성정의]
maybe
[숨은설명:끝]
[별지 제2호 서식]
임상시험 관련 인력현황
분야
인원수
성명(전공분야/직명/최종학력)
전문의
명
약리학자
명
역학자또는통계학자
명
임상시험용의약품관리약사
명
연구간호사
명
|
|
|
|
|
|
 |
|
| 의료기기 임상시험계획 승인신청서 서식입니다.
1. 신청인
성명, 주민번호, 주소
2. 제조(수입)업소
명칭, 업허가 번호, 소재지
3. 제조원(수입)
제조업소명, 제조국, 소재지
4. 제품
제품명, 형상 및 구조, 원자재, 제조방법, 저장방법 및 유효기간
5. 임상시험 개요
6. 실시기관
명칭 및 소재지, 연구자의 성명
의료기기법 제10조제1항 및 동법시행규칙 제12조제1항의 .. |
|
|
|
|
|
 |
|
| 우리나라 임상심리학의 역사
개요
한국임상심리학의 역사
개척기
정착기
확장기
임상심리전문가의 수적인 증가
국내 임상심리학의 현황
임상심리학자의 역할과 활동현황
30대 임상심리학자의 주간 일정
임상심리전문가가 되기까지의 교육과 수련과정
연구동향
한국임상심리학이 나아갈 방향
한국 임상심리학의 역사
임상심리학의 개척기 (1945~1972년)
해방 후 어려운 사회적 상황에서 심리학은 하나의 .. |
|
|
|
|
|
 |
|
| 의약품 임상시험실시기관 지정신청서서식입니다.
1. 신청인
의료기관 명칭, 소새지, 병원장
2. 의료기관구분
3. 진료과목
4. 요양기관 지정구분
5. 병상수
6. 의사수
7. 수련구분
8. 대상의약품별신청구분
9. 희망 임상시험단계
의약품임상시험실시기관지정에관한규정 제4조제1항의 규정에 따라 위와같이 의약품
임상시험실시기관 지정을 신청합니다.
년월일
의뢰인 (서.. |
|
|
|
|
|
 |
|
| 의약품 임상시험실시기관 지정사항 변경지정신청서 서식입니다.
1. 신청인
의료기관의 명칭, 소재지, 병원장
2. 지정일자
3. 지정 대상의약품별
4. 지정 임상시험단계
5. 변경내용
변경종별, 지정받은사항, 변경하고자하는 사항, 사유, 비고
의약품임상시험실시기관지정에관한규정 제4조제2항의 규정에 의하여 위와 같이 의약품 임상시험실시기관지정사항의 변경지정을 신청합니다.
.. |
|
|
|
|
|
 |
|
| [별지 제3호 서식]
의약품 임상시험실시기관 지정사항 변경지정신청서
처리기간
15일
신청인
의료기관의 명칭
소재지
(전화번호 :)
병원장
지정일자
지정 대상의약품별
□ 일반제제류 □ 치과용제제류
지정 임상시험단계
□ 제1상 □제 2상 □ 제3상
변경내용
변경종별
지정받은 사항
변경하고자하는사항
사유
비고
의약품임상시험실시기관지정에관한규정 제4조제2항의 규정에 의하여 위와 같이 의약품임.. |
|
|
|
|
|
 |
|
| [별지 제1호 서식]
의약품 임상시험실시기관 지정신청서
처리기간
15일
신청인
의료기관의 명칭
소재지
(전화번호: )
병원장
의료기관 구분
종별
구분
□종합병원 □병원
□치과병원 □한방병원
□대학부속병원 □국립병원
□기타( )
진료과목
요양기관
지정구분
□ 1차진료기관 □ 2차진료기관
□ 3차진료기관 □ 특수진료기관
병상수
의사수
전문의 명
전공의 인턴 명
레지던트 명
수련구분
□인턴□ 레지 |
|
|
|
|
|
 |
|
| 임상연구/검체은행이용방법
임상의학연구소
2
용어설명
임상연구 : 검체은행을 이용하지 않고 개인적으로 검체를 모아 임상시험 (clinical trial) 혹은 학술연구를 하는 경우
검체은행 : 임상의학연구소에서 실험을 하기 위해 검체은행에 검체를 저장하고자 하는 경우
3
연구소 (실험실) 이용
연구과제가 발생하면 IRB 승인이 필요한 경우 IRB 승인 절차를 밟은 후 연구소에 과제 제출. IRB 승인이 필요 .. |
|
|
|
|
|
 |
|
| 직무명세서
자
격
요
건
임상병리사국가시험에 합격한 후, 보건복지부장관의 면허를 받아야 함
응
시
자
격
① 취득하고자 하는 면허에 상응하는 보건의료에 관한 학문을 전공하는 3년제 전문대학 이상의 학교를 졸업한 자
② 3년제 전문대학 이상의 교육과정을 이수한 자로서 보건복지부장관이 지정하는 보건기관 또는 의료기관에서 취득하고자 하는 면허에 상응하는 보건의료업.. |
|
|
|
|
|
 |
|
| 시험용 의료기기 확인서 서식입니다.
1. 수입업자
업소명, 대표자, 업허가번호, 주소, 전화번호
2. 시험용 의료기기의 내역
제조원, 제품명, 수량, 용도, 시험검사예정기관
의료기기허가등에관한규정 제9조의 규정에 따라 위와 같이 시험용 의료기기를 수입하고자
하오니 확인하여 주시기 바랍니다.
년월일
신청자 (인)
3.주의사항 :
수입품목허가(신고)를 받기전에 판매·양도·임.. |
|
|
|
|
|
|
|
