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| [별지 제61호서식]
□제조
의약품등 품목허가사항변경허가신청서
□수입
처리기간
가. 공정서품목 : 10일
나. 고시품목 또는 기허가품목 : 20일
다. 안전성․유효성에 대한 별도의
심사를 요하는 경우 : 가항 또는
나항 처리일에 45일 추가
신청인
제조(영업)소의 명칭
전화번호
제조(영업)소의 소재지
.... |
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| [별지 제33호서식]
(앞쪽)
마약류 □수입 □수출 □제조
한외마약 □제조
품목허가사항변경허가신청서
처리기간
공정서에 실려있지 아니한품목 : 20일
공정서에 실려있는 품목 : 10일
신청인(대표자)
주민 등록 번호
제조소
또는
영업소
허가번호
우편번호
소재지
업소명
품목 허가번호
제품명
변경내용
변경종별
허가된사항
변경허가받고자 하는 사항
사유
비고
(가) 마약류관리에관한법률시행규.. |
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| [별지 제61호서식] <개정 2002.1.12>
□제조
의약품등
□수입
품목허가사항변경허가신청서
처리기간
가. 공정서품목 : 10일
나. 고시품목 또는 기허가품목 : 20일
다. 안전성유효성에 대한 별도의 심사를 요하는 경우 : 가항 또는 나항 처리일에 45일 추가
신청인
제조(영업)소의 명칭
전화번호
제조(영업)소의 소재지
성명
주민등록번호
변경신청제품명
변경내용
항목
허가받은사항
변경허가신청.. |
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| ［ 별지제3호 서식］
국가검정 면제의약품 제조(수입) 신고서
처리기간
7일
제조(수입) 업소명
제조(수입)업소
소재지
대표자
제품명
제조(수입)품목
허가번호
규격
제조번호
제조일자
유효기간
비고
식품의약품안전청 고시에 의하여 위와 같이 국가검정 면제의약품의 제조(수입)를
신고합니다.
년월일
신청자 (인 또는 서명)
식품의약품안전청장 귀하
※ 구비서류：1. 자가시험성적서 2부
2. .. |
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| 의료기기 제조(수입)품목 허가신청서 서식입니다.
1. 신청인
성명, 주소, 주민번호
2. 제조(수입)업소
명칭, 업허가번호, 소재지
3. 신청의 구분
4. 제품명
5. 형상 및 구조
6. 사용목적
7. 사용방법
8. 사용시 주의사항
9. 포장단위
10. 저장방법 및 유효기간
11. 시험규격
의료기기법 제6조․제7조․제14조 및 동법시행규칙 제5조제1항․제8조제2항․제18조제1항 또는.. |
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| 1. 신청인
성명, 주소, 주민번호
2. 제조(수입)업소
명칭, 전화번호, 소재지
3. 영업의 구분
4. 제품명(품목명 및 형명)
5. 변경내용
항목, 허가받은사항, 변경허가 신청사항, 사유
의료기기법 제11조․제14조 및 동법시행규칙 제14조제2항의 규정에 따라 위와 같이 의료기기 제조․수입품목 허가사항의 변경허가를 받고자 신청합니다.
년월일
신청인 (서명 또는 인)
식품의.. |
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| [별지 제31호서식]
(앞쪽)
마약류 □수입 □수출 □제조
한외마약 □제조
품목허가신청서
처리기간
1. 안전성유효성심사 불필요품목 : 25일
2. 안전성유효성심사 필요품목 : 70일
3. 공정서에 실려있는 품목 : 10일
신청인
대표자
주민등록번호
업허가번호
업소명
소재지
허가종별
마약향정신성의약품한외마약
제품명
원료약품및그분량
성상
제조방법
효능효과
용법용량
사용상의 주의사항
포장.. |
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| [별지 제20호서식] (앞쪽)
동물용의약품등
□제조
□수입
품목허가(신고)사항변경신청(신고)서
처리기간
10 일
제조
수입
업체
①업체명
②허가(신고)번호
③대표자
④주민등록번호
소재지
⑤본사
(전화번호)
⑥제조소(창고)
(전화번호)
변경사항
⑦품명
⑧허가(신고)번호
⑨구분
⑩기허가(신고)
⑪변경허가(신고)
⑫사유
동물용의약품등취급규칙 제24조제1항의 규정에 의하여 동물용의약품등의 제조(수입 |
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| 약사법시행규칙 제23조제1항·제32조제3항 또는 제43조제1항의 규정에 의하여 의약품·의약외품 또는 의료용구 제조(수입)품목의 허가(조건부허가)를 신청할 때 사용하는 양식 및 구비서류를 적은 내용입니다.
의약품·의약외품 또는 의료용구 제조(수입)품목의 허가(조건부허가)
신청인
제품명(수입의경우 수입명)
원료약품(원자재)및그분량
성상 (형상및구조)
:
기준및 시험 방법
제조원 (수입의 .. |
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| [별지제1호서식] (앞쪽)
의약품제조시설의 식품제조․가공시설 지정 신청서
처리기간
15일
신
청인
업소명
(전화 :)
소재지
□ 이용하고자 하는 의약품제조 시설
제조업허가번호
허가일자
제조품목
연도
제품명
주성분
제형
용도
□ 제조․가공하고자 하는 식품
제품명
식품의 유형
주원료 또는 성분
성상
기타
의약품제조시설의식품제조․가공시설이용기준 제4조의 규정에 의하여 이용시설 지정을 신청합.. |
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| 국가검정 의약품 시험항목 생략신청서 서식입니다.
1. 제조(수입) 업소명
2. 제조(수입) 업소 소재지
3. 대표자
4. 제품명
5. 제조(수입)품목 허가번호
6. 제조번호
7. 제조일자
8. 국검번호
9. 합격판정일자
10. 생략시험항목
식품의약품안전청 고시에 의하여 위와 같이 국가검정의약품 시험항목 생략 신청서를 제출합니다.
년월일
신청자 (인 또는 서명)
식품.. |
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| 안전한 식품의 제조․유통기반 조성
Ⅱ
Ⅱ. 안전한 식품의 제조․유통기반 조성
1. 식품등의 영업허가 및 관리
가. 기관별 관리 업종
구분
지방식품의약품안전청
시․군․구청
허가
식품첨가물제조업(품목제조보고)
식품조사처리업
단란주점영업
유흥주점영업
신고
식품등 수입판매업
식품제조․가공업(품목제조보고)
즉석판매제조․가공업
식품운반업
식품소분․판매업
식품냉동․냉장업
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| (앞면)
기타가공탄 제조업 허가내용 변경신고서
처리기간
15일
①허가번호
② 허가연월일
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신고인
③ 상호또는명칭
④ 대표자성명
⑤ 주민등록번호
⑥주소
(전화 )
⑦ 기타가공탄제조시설소재지
⑧저탄장소재지
⑫ 기타가공탄허가품목
⑨변경사항
현행
변경
⑩변경사유
⑪변경예정연월일
석탄산업법 제17조 제1항 후단의 규정에 의하여 기타가공탄제조업의 허가내용을 변경.. |
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| (앞면)
기타가공탄 제조업 허가내용 변경신고서
처리기간
15일
①허가번호
② 허가연월일
...
신고인
③ 상호또는명칭
④ 대표자성명
⑤ 주민등록번호
⑥주소
(전화 )
⑦ 기타가공탄제조시설소재지
⑧저탄장소재지
⑫ 기타가공탄허가품목
⑨변경사항
현행
변경
⑩변경사유
⑪변경예정연월일
석탄산업법 제17조 제1항 후단의 규정에 의하여 기타가공탄제조업의 허가내용을 변경.. |
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| (별지 제4호서식) (앞쪽)
동물용의약품등 제조업 □ 허가 신청서
□ 조건부허가
처리기간
10일
신청인
①성명
②주민등록번호
③제조업소명
소재지
④본사
(전화번호)
⑤제조소
(전화번호)
⑥제조하고자 하는 품목명
동물용의약품등취급규칙 제4조제1항 또는 제9조제1항의 규정에 의하여 동물용 의약품(동물용의료용구)의 제조업허가(조건부허가)를 신청합니다.
년월일
신청인 (서명 또는 인)
국립.. |
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