약사법시행규칙 제24조제2항·제43조제1항 또는 제83조제1항의 규정에 의해 의약품 또는 의약외품의 제조(수입)품목을 신고(변경신고)할 때 쓰는 양식입니다.
□의약품□ 제조
□의약외품 □ 수입품목 신고(변경신고)서
신고인
제품명(수입의 경우 수입명)
원료약품 및그 분량
:
기준및시험방법
제조원(수입의경우)
:
---
년월일
신청인 (서명 또는 인)
서울지방식품의약품안전청장 귀하
[별지제1호서식] (앞쪽)
의약품제조시설의 식품제조․가공시설 지정 신청서
처리기간
15일
신
청인
업소명
(전화 :)
소재지
□ 이용하고자 하는 의약품제조 시설
제조업허가번호
허가일자
제조품목
연도
제품명
주성분
제형
용도
□ 제조․가공하고자 하는 식품
제품명
식품의 유형
주원료 또는 성분
성상
기타
의약품제조시설의식품제조․가공시설이용기준 제4조의 규정에 의하여 이용시설 지정을 신청합..
약사법시행규칙 제23조제1항·제32조제3항 또는 제43조제1항의 규정에 의하여 의약품·의약외품 또는 의료용구 제조(수입)품목의 허가(조건부허가)를 신청할 때 사용하는 양식 및 구비서류를 적은 내용입니다.
의약품·의약외품 또는 의료용구 제조(수입)품목의 허가(조건부허가)
신청인
제품명(수입의경우 수입명)
원료약품(원자재)및그분량
성상 (형상및구조)
:
기준및 시험 방법
제조원 (수입의 ..
[별지 제1호서식]
(앞쪽)
향정신성의약품제외인정신청서
처리기간
15일
업소명
주민등록번호
가.소재지
대표자
제품명
원료약품의분량
성상
제조방법
효능효과
용법용량
포장단위
저장방법 및 유효기간
사용상의 주의사항
기준 및 시험방법
비고 (근거)
면제사유
마약류관리에관한법률시행규칙 제3조의 규정에 의하여 위 의약품이 신체적 또는 정신적 의존성을 야기하지 아니하는 제제로 인..
[별지 제12호 서식]
향정신성의약품원료양도승인신청서
처리기간
3일
양
도
자
허가번호
허가종별
성명
주민등록번호
사무소명칭
사무소소재지
양
수
자
허가번호
허가종별
성명
주민등록번호
사무소명칭
사무소소재지
양도하고자 하는 향정신성의약품
품명
수량
양도사유
향정신성의약품관리법 제11조 및 같은법시행규칙 제13조의 규정에 ..