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| 부적합 수입건강기능식품의 식용외 용도변경신청서 서식입니다.
1. 수입신고인
2. 부적합 처분일
3. 제품명
4. 부적합수량
5. 검사기관
6. 수요자(계약자)
7. 대표자
8. 업소명
9. 계약수량
10. 변경용도
수입건강기능식품신고및검사세부처리규정 제7조제1항 규정에 따라 위와 같이 부적합 수입
건강기능식품의 식용외 용도변경을 신청합니다.
년월일
신청일 (서명 또는 .. |
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| 의료기기 임상시험계획 변경승인 신청서 서식입니다.
1. 신청인
성명, 주소, 주민번호
2. 제조(수입)업소
명칭, 업허가번호,소재지
3. 임상시험계획 승인번호
4. 제품명(품목명 및 형명)
5. 분류번호
6. 제조원 및 소재지
7. 변경항목
의료기기법 제10조제1항 및 동법시행규칙 제12조제1항의 규정에 따라 위와 같이 임상시험 계획변경의 승인을 신청합니다.
년월일
신청인 .. |
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| 우수건강기능식품제조기준(GMP) 적용업소 지정신청서 서식입니다.
1. 신청인
2. 영업허가번호
3. 영업소명
4. 소재지
본사, 공장
5. 대표자의 성명
6. GMP팀장
7. GMP적용제품명(유형)
건강기능식품에관한법률 제22조제2항 및 동법시행규칙 제26조의 규정에 의한 우수건강기능식품제조기준 적용업소 지정을 신청합니다.
년월일
신청인 (서명 또는 인)
식품의약품안전청장 .. |
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| [별지 제1호 서식]
(앞쪽)
우수품질인증신청서
신청인
대표자명
주민등록번호
업체명
연락처
TEL
FAX
공장소재지
제품명
개발내용
산업발전법 제26조, 동법시행령 제28조 및 우수품질인증요령 제4조의 규정에 의하여 위와 같이 신청합니다.
20 년월일
신청인 (서명)
기술표준원장 귀하
구비서류
1. 개발된 제품설명서 1부.
2. KS, ISO 등 국가 및 국제규격의 품.. |
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국가검정의약품 제조번호당 신청한도량(변경)신고서
제제구분
제품명
규격
단위
신청한도수량
비고
첨부 :1. 제조품목허가증 사본
2. 시설내역조서
3. 기타 필요한 사항
약사법 시행규칙 제64조 제2항 및 식품의약품안전청 고시 제호(’98. 2. )
규정에 의거 위와같이 국가검정의약품 제조번호당 신청한 수량을 신고합니다.
년월일
제조업소 소재지 :
제조업소 명칭:
대표자: (인)
신청자 : (인)
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| 건강기능식품 기준규격 인정신청서서식입니다.
1. 신청인
성명, 업소 소재지, 업소명 등
2. 제품명
3. 검사기관
건강기능식품기준및규격인정에관한규정 제5조의 규정에 의하여 건강기능식품 기준․규격의
인정을 신청합니다.
년월일
신청인 (서명 또는 인)
식품의약품안전청장 귀하
※ 구비서류
1. 제출자료 2부(원본 1부 포함)
2. 제출자료 수록 CD 1개
3. 검사시료 5개
※ 제출자.. |
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| < 민원사무명 : 실험실공장설치(변경)승인신청 >
□ 설치
실험실공장 승인 신청서
□ 변경
처리기간
7일
실험실
개요
실험실명
소속
책임교수(연구원)성명
주민등록번호
소재지
(TEL :)
실험실공 장
내용
실험실 총면적(㎡)
생산시설
면적(㎡)
제조시설명세
사업계획
대표자 성명
주민등록번호
대표자 주소
사업내용
업종
생산제품명
가동예정일
(산업분류 :)
변경
내용
구분
생산시설
면적(㎡.. |
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| [별지 제16호서식][개정 2000. 6. 16]
■의약품
□의약외품 안전성 ․ 유효성 심사의뢰서
□의료용구
처리기간
가. 신약:60일
나.자료제출의약품등:45일
의
뢰
인
제조(영업)소의 명칭
입허가(업신고, 무역업시고필증)번호
제조(영업)소의 소재지
성명
주민등록번호
제조
원
제조업소명
제조국
소재지
심사의뢰품목
제품명
구분
전문
원료약품(원자재) 및그 분량
(성분및배합비율)
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| [별지 제16호서식][개정 2000. 6. 16]
■의약품
□의약외품 안전성 ․ 유효성 심사의뢰서
□의료용구
처리기간
가. 신약:60일
나.자료제출의약품등:45일
의
뢰
인
제조(영업)소의 명칭
입허가(업신고, 무역업시고필증)번호
제조(영업)소의 소재지
성명
주민등록번호
제조
원
제조업소명
제조국
소재지
심사의뢰품목
제품명
구분
전문
원료약품(원자재) 및그 분량
(성분및배합비율)
.... |
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| ［ 별지제3호 서식］
국가검정 면제의약품 제조(수입) 신고서
처리기간
7일
제조(수입) 업소명
제조(수입)업소
소재지
대표자
제품명
제조(수입)품목
허가번호
규격
제조번호
제조일자
유효기간
비고
식품의약품안전청 고시에 의하여 위와 같이 국가검정 면제의약품의 제조(수입)를
신고합니다.
년월일
신청자 (인 또는 서명)
식품의약품안전청장 귀하
※ 구비서류：1. 자가시험성적서 2부
2. .. |
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| 약사법시행규칙 제23조제1항·제32조제3항 또는 제43조제1항의 규정에 의하여 의약품·의약외품 또는 의료용구 제조(수입)품목의 허가(조건부허가)를 신청할 때 사용하는 양식 및 구비서류를 적은 내용입니다.
의약품·의약외품 또는 의료용구 제조(수입)품목의 허가(조건부허가)
신청인
제품명(수입의경우 수입명)
원료약품(원자재)및그분량
성상 (형상및구조)
:
기준및 시험 방법
제조원 (수입의 .. |
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| 수입건강기능식품 사전확인 등록신청서 서식입니다.
1. 신청인
국가명, 업소명, 대표자, 연락처
2. 건강기능식품
구분, 제품명, 제품의 품목류 또는 인정번호
건강기능식품에관한법률 제8조 및 동법시행규칙 제11조의 규정에 따라 수입건강기능식품등사전확인 등록을신청합니다.
년월일
신청인 (서명 또는 인)
식품의약품안전청장 귀하
※ 구비서류
1)사용한 원재료명․성분배합비율, .. |
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| 양식 #1: 제품설명서(Product Description)
공정/제품 형태 및 명칭 :
동결난황믹스(Frozen Yolk Mix)
1. 제품명
동결난황믹스
2. 중요한 제품특성 (Aw, pH, 보존료 등)
식염 10%, pH 6.0～7.5
3. 사용방법
인스턴트식품용 원료
4. 포장형태
플라스틱 라이너가 장착된 22㎏ 플라스틱 들통
5. 유통기한
동결상태에서 1년
6. 판매대상 장소
식품 가공공장
7. 표시상의 지시사항
○○이전까지 .. |
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| 의료기기 제조(수입)품목 신고서 서식입니다.
1. 신고인
성명, 주소, 주민번호
2. 제조(수입)업소
명칭, 업허가번호, 소재지
3. 신고의 구분
4. 제품명
5. 형상 및 구조
6. 제조방법
7. 사용목적
8. 사용방법
9. 포장단위
10. 제조원(수입의 경우)
의료기기법 제6조․제7조․제11조․제14조 및 동법시행규칙 제5조제3항․제8조제2항․제14조제2항․제18조제2항 또는 제21조.. |
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| 약사법의 규정에 따른 약물의 임상시험 종료 보고서 서식입니다.
1. 보고인
명칭, 성명, 소재지
2. 임상시험계획의 제목
3. 임상 시험계획의 승인번호
4. 승인일자
5. 제품명
6. 실시기관
7. 최초 피험자 선정일(임상시험 개시일)
8. 최종 피험자 관찰기간 종료일(임상시험종료일)
9. 참여피험자수
10. 예측되지 아니한 중대한 이상약물반응내역의요약
약사법시행규칙.. |
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