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QC가 현미경이라면 QA는 지도입니다.
출하 품질입니다.
변경관리의 품질입니다.
1단계 즉시 조치입니다.
2단계 사실 확인입니다.
3단계 영향평가입니다.
6단계 효과성 평가입니다.
QA는 밸리데이션의 '실행자'가 아니라 '신뢰성 보증자'입니다.
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품질보증(QA)과 품질관리(QC)의 차이를 본인 언어로 설명해보세요.
변경 관리(ChangeControl)가 필요한 사례 5가지를 들고, 승인 판단 기준을 말해보세요.
신입 QA로서 3개월 안에 만들 수 있는 "눈에 보이는 성과"1가지를 말해보세요.
압박 : QA는 협업이 중요하다면서 왜 이렇게 '원칙'만 이야기 하나요?
QC는 제품과 공정의 상태를 "검사·시험"으로 확인해 결과를 내는 직무이고, QA는 그 결과가 신뢰할 수 있도록"시스템과 기준"을 설계·감독하는 직무라고 정리합니다.
QC가 현미경이라면 QA는 지도입니다.
QC가 결과를 만들면 QA는 그 결과가 규정과 절차에 따라 생성되었는지, 편향이나 누락 없이 기록되었는지, 그리고 출하가 가능한 위험 수준인지 판단합니다.
반대로 QA가 문서, 변경관리, 교육, 감사 대응을 잘하면 QC는 '검사 결과를 내는 속도'가 아니라 '결과의 신뢰도'로 평가받게 됩니다.
저는 QA는 "품질의 사후검사"가 아니라 "품질이 반복되도록 만드는 운영"이라고 봅니다.
변경관리의 품질입니다.
1단계 즉시 조치입니다.
2단계 사실 확인입니다.
3단계 영향평가입니다.
4단계 원인 분석입니다.
5단계 CAPA 수립 및 실행입니다.
6단계 효과성 평가입니다.
사례는 1) 원자재 또는 공급업체 변경 2) 공정파라미터 변경(온도, 시간, 속도 등) 3) 설비 부품 교체나 신규 설비 도입 4) 시험법/규격/샘플링 변경 5) 라벨, 포장자재, 문서양식 변경처럼 혼입·혼동과 직결되는 변경입니다. 승인 판단 기준은 "영향평가의 완결성"입니다. 제품 품질(유효성분, 불순물, 물성 , 공정능력, 규정 준수, 밸리데이션 필요성, 안정성 영향, 교육 필요성, 데이터 무결성 영향까지 빠짐없이 평가되어야 합니다.
QA는 밸리데이션의 '실행자'가 아니라 '신뢰성 보증자'입니다.
저는 1) 개인 계정·권한 관리 2) 감사 추적(Audittrail) 활성화 및 정기 리뷰 3) 원 자료 보관과 백업 정책 4) 재시험 기준 명확화 5 서식과 시스템을 단순화해 기록 누락을 어렵게 하는 설계를 중요하게 봅니다.
데이터 무결성은 마음가짐이 아니라 시스템 문제입니다.
공급업체 관리는 "불량이 들어오지 않게 하는 선제조치"입니다.
저는 1) 공급업체 선정 시 평가(품질시스템, 공정능력, 이력)2) 품질협약(QualityAgreem ent)과 요구사항 명문화 3) 입고검사와 CoA 신뢰성 검증 4) 정기평가 및 감사5 이슈 발생 시 원인 조사와 개선추적의 흐름으로 관리하겠습니다.
저는 감사 대응을 이벤트로 보지 않고, 평소문 서품질과 교육, 변경관리의 수준이 감사 결과를 만든다고 봅니다.
많은 현장에서 일탈이 반복되는 이유는 원인 분석이 매번 흔들리고, CAPA가 사람에게 의존하기 때문입니다.
저는 최근 일탈 사례를 분석해 자주 놓치는 질문(영향 범위, 원자료 확인, 유사사례 검색, 효과성 평가기준)을 체크리스트로 고정하고, 문서 작성 템플릿을 표준화하겠습니다.
QA는 출하를 막는 사람이 아니라, 출하가 가능하도록 기준과 증거를 갖추게 만드는 사람입니다.
일탈을 축소하면 현장은 그 순간 편할 수 있지만, 시스템은 망가집니다.
책임은 부담이 아니라 기준입니다.
원칙이 있어야 유연함이 가능합니다.
원칙이 없는 유연함은 기준 붕괴입니다. |
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2026.01.30
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