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라인클리어런스(LineClearance)를 어떻게 수행하고, 무엇을 확인하겠습니까
답변 : 저는 제약 생산에서 품질은 검사실만의 일이 아니라, 현장 공정에서 매 순간 지켜지는 약속이라고 생각합니다.
답변 : 제약에서 기록은 메모가 아니라 제품의 일부입니다.
답변 : 첫째는 버전과 승인 상태입니다.
공정파라미터와 IPC 항목의 기준입니다.
또한 CAPA는 효과 확인이 핵심입니다.
답변 : 3개월에는 라인 표준과 기록체계를 완전히 제 것으로 만들겠습니다.
저는 생산현장에서 품질을 실시간으로 지켜내는 IPC 담당자로 성장하고자 하는 지원자입니다.
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GMP 관점에서 "기록"을 어떻게 이해하고, 어떻게 작성하겠습니까
어떻게 대응하겠습니까
압박 : "어차피 포장은 단순 반복이다"라는 말에 어떻게 반박하겠습니까
답변 : IPC는 공정 중에 품질과 규격을 벗어나기 전에 이상 신호를 잡고, 제품이 완성되기 전에 공정에서 바로바로 수정·차단해 불량과 사고를 원천적으로 줄이는 활동입니다.
제약에서 IPC는 사후검사로 품질을 "발견"하는 개념이 아니라, 공정단계에서 품질을 "만드는 "개념입니다.
속도가 빠른 라인에서 안전을 지키는 장치는 결국 사람의 판단과 기록의 정합성입니다.
답변 : 제약에서 기록은 메모가 아니라 제품의 일부입니다.
답변 : 첫째는 버전과 승인 상태입니다.
제품·자재의 핵심 식별정보입니다.
다음으로 현재 품목 자재의 수량과 상태를 맞추고, 자재표기와 지시서가 일치하는지 확인합니다.
마지막으로 확인자 서명과 시간 기록을 정확히 남깁니다.라인클리어런스는 귀찮아서 대 충하면 바로 믹스업으로 이어집니다.
답변 : 저는 "멈춤-격리-보고-기록-원인-조치 "순서를 고정합니다.
현장에서는 시험실 결과만 OOS로 생각하기 쉬운데, 포장 현장도 기준을 벗어난 현상(예 : 인쇄품질 기준 미달, 실링 불량률 상승, 중량/수량 불일치 등)이 있으면 즉시 이탈로 관리되고 품질 판단으로 연결됩니다.
답변 : CAPA는 문서로 끝내면 재발합니다.
저는 CAPA는 반드시 '원인 수준'에 맞게 설계돼야 한다고 생각합니다.
또한 CAPA는 효과 확인이 핵심입니다.
재발이 줄어드는 CAPA만의미가 있습니다.
저는 5S를 "잔소리"로 만들지 않고, 체크리스트와 사진 기준으로 표준화해 습관으로 정착시키겠습니다.
점검에서 발견했는데도 처리 루트가 없으면 점검은 형식이 됩니다.
예를 들어 납기가 급해도 품질 기준을 깨면 회수리스크가 생기고, 그 비용은 납기 지연보다 훨씬 큽니다.
반대로 품질 기준을 지키면서도 공정순서 조정, 인력재배치, 자재 사전 준비로 납기를 맞출수 있는 옵션이 있습니다.
저는 업무를 시작할 때 오늘의 핵심 리스크3가지를 먼저 적고, 교대 인수인계에서 변동사항(품목 전환, 자재변경, 장비 이상, 특별지시)을 반드시 확인하겠습니다.
예를 들어 IPC를 생략하는 대신, 체크빈도를 합리적으로 재조정하거나 (규정 범위 내), 인력을 보강해 체크를 병렬로 수행하거나, 라인의 병목을 줄이는 방식으로 시간을 확보하겠습니다.
납기 압박은 이해하지만, 품질 기준을 깨서 출하한 제품이 문제가 되면 납기는 의미가 없습니다.
저는 "괜찮아 보인다" 같은 말로 출하하지 않겠습니다.
답변 : 저는 즉시 중단시키고, 자재 상태와 규정 기준에 따라 처리하겠습니다.
현장에서 가장 위험한 말은 "대충 괜찮아요"입니다.
먼저 현재까지 확인된 사실(시간, 조치, 범위, 기록 상태)을 정리해 공유하고, 원인 분석을 위한 데이터(장비로그, 점검표, 자재반출 기록, 라인클리어런스 기록, 샘플 결과)를 제시하겠습니다. |
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2026.01.08
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