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동국제약 분석팀 자기소개서
많은 조직이 분석법 밸리데이션을 통과하면 끝이라고 생각합니다.
저는 동국제약 분석팀에서 시험의 결과를 넘어 시험의 안정성을 KPI로 만들고 싶습니다.
분석팀의 승부는 속도가 아니라 신뢰입니다.
밸리데이션을 '이상적인 조건'이 아니라 '현장조건'으로 설계하는 것입니다.
시스템 적합성과 전처리 표준을 밸리데이션의 일부로 보는 태도입니다.
답변 : 변경관리에서 분석팀은 "변경이 결과에 미치는 영향"을 기기 조건이 아니라 품질 속성 관점으로 평가해야 합니다.
산출물은 장비·컬럼·시약 관리 현황, 시험별 리드타임맵, OOS/OOT 및 재시험 유형분석, 시스템 적합성 트렌드 리포트입니다.
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본인의 성장 과정을 간략히 기술하고 입사 후 동국제약에서 이루고 싶은 목표에 대해 기술하십시오.
분석팀 업무를 본인 언어로 정의하고, 가장 중요한 원칙 3가지를 말해주세요
저는 어릴 때부터 결과가 맞아도 과정 이 틀리면 다시 하라는 환경에서 자랐습니다.
같은 샘플을 누구나 같은 결과로 낼 수 있도록 조건을 문서화하고, 작은 변경도 기록으로 남깁니다.
기술역량은 HPLC/GC/UV 등 기기 이해, 전처리와 조건 최적화, 분석법 밸리데이션, 불순물/분해산 해석 능력입니다.
운영 역량은 GMP문서화, 데이터 신뢰성, 변경관리 이해, OOS/OOT 조사, 샘플 흐름과 우선순위 관리, 그리고 타 부서와의 합의능력입니다.
2단계로 분석시스템을 점검했습니다.
블랭크, 표준, 시스템 적합성, 주입 순서, 캐리오버 가능성을 확인해 '장비/방법 문제'인지 '시료 문제'인지 가닥을 잡았습니다.
전처리 표준을 수정하고, 시료보관 최대 시간을 명확히 했으며, 이상 피크 발생 시 즉시 시행할 확인 절차를 런북으로 정 리했습니다.
답변 : 저는 OOS 발생 시 1) 격리 2) 사실 고정3)가 설분해 4) 근거 기반 결론의 순서로 진행합니다.
원데이터, 크로마토그램, 시스템 적합성, 표준/블랭크 결과, 주입 순서와 장비로 그를 확보해 "무엇이 일어났는지"를 정확히 기록합니다.
이후가설을 분석시스템(장비, 컬럼, 이동상, 캐리오버), 분석법( 조건적합성), 시료(전처리, 보관, 매트릭스)로 분해해 우선순위로 점검합니다.
최종 결론은 데이터와 절차가 지지하는 범위에서만 내리며, 재발방지는 전처리 표준, 장비 점검 주기, 시스템 적합성 트렌드 기준 등 운영 변경으로 연결합니다.
문서상 조건에서는 잘 나오지만, 실제 현장에서는 시료 매트릭스와 전처리 편차, 장비 차이, 컬럼로트 차이로 정밀성이 흔들리기 쉽습니다.
밸리데이션을 '이상적인 조건'이 아니라 '현장조건'으로 설계하는 것입니다.
시스템 적합성과 전처리 표준을 밸리데이션의 일부로 보는 태도입니다.
컬럼 사용이력, 이동상조제 기준, 필터·용매관리, 시료보관조건을 명확히 하면 밸리 데이션 이후의 흔들림이 줄어듭니다.
개선안으로는 LIMS/전자기록의 표준템플릿과 권한 체계를 강화하고, 시스템 적합성·재시험 비율·수정 이력 등을 월간 지표로 관리해 팀 단위로 이상 신호를 조기에 잡는 운영을 제안드릴 수 있습니다.
저는 변경관리의 핵심은 "시험을 늘리는 것"이 아니라"시험이 필요한 지점을 정확히 고르는 것"이라고 생각합니다.
2순위는 생산흐름을 멈추게 하는 병목시험입니다.
산출물은 장비·컬럼·시약 관리 현황, 시험별 리드타임맵, OOS/OOT 및 재시험 유형분석, 시스템 적합성 트렌드 리포트입니다. |
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2026.01.06
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