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안정성 시험(장기, 가속, 중간)에서 분석팀이 특히 신경 써야 할 리스크는 무엇입니까
오늘만 맞는 결과가 아니라, 누구든 같은 조건에서 같은 결론에 도달할 수 있게 만드는 것이 분석팀의 수준입니다.
분석은 장비가 아니라 시료가 결정합니다.
안정성 시험에서 분석팀이 특히 신경 써야 할 리스크는 무엇입니까
장비는 결과의 신뢰도와 직결되므로 관리가 분석의 일부입니다.
결과를 "증명"으로 만드는 건 사람입니다.
저는 제약분석을 결과를 내는 일이 아니라 결과를 증명하는 일로 이해하는 지원자입니다.
HPLC 등 분석 장비의 이상 신호를 시스템, 시료, 조건 관점으로 분해해 원인을 좁히고, 재시험을 줄이는 구조를 만드는 방식으로 일하겠습니다.
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QC 분석과 분석법 개발(또는 분석지원)의 차이를 어떻게 이해하고 있습니까
분석 데이터 무결성(DataI nteg rity)을 어떻게 지키겠습니까
생산 부서가 "일단 출하부터 하자"고 압박하면 분석팀은 어떻게 대응해야 합니까
압박 질문 분석은 결국 장비가 해주는 일인데, 사람 역량이 얼마나 중요합니까
압박 질문 실험 결과가 마음에 안 들어서 다시 시험해도 되나요
압박 질문 협업부서가 비협조적이면 분석팀은 늘 손해입니다.
특히 동국제약은 다양한 제품군을 안정적으로 공급해야 하는 만큼, 분석팀은 단순 시험 수행을 넘어 공정편차를 조기에 감지하고, 품질 리스크를 출하 전 단계에서 차단하는 역할을 해야 합니다.
분석팀은 규정과 과학적 근거에 기반해 원료, 공정, 완제품의 품질을 수치로 확인하고, 이상 신호를 조기에 발견해 품질 리스크를 예방하며, 모든 결과를 감사 가능한 기록으로 남겨 조직의 신뢰를 지키는 기능입니다.
QC 분석은 정해진 시험법과 기준에 따라 제품이 규격에 적합한지 판단하는 것이고, 분석법 개발이나 분석지원은 그 시험법 자체가 정확하고 민감하며 재현 가능한지 설계하고 검증하는 영역입니다.
QC에서 자주 발생하는 문제(분리불량, 로트간편차, 불순물 이슈)가 결국 시험법 개선이나 조건 최적화로 연결되기 때문입니다.
시스템 문제인지, 시료 문제인지, 컬럼과 이동상 문제인지부터 분리합니다.
1단계로 실험실 원인 조사(시료준비, 희석, 계산, 장비 상태, 표준품, 시스템 적합성)를 하고, 명확한 실험실 오류가 확인되지 않으면 2단계로 제조/공정조사로 넘어갑니다.
OOT는 추세분석과 원인 가설을 세우고, 잠재 원인을 확인하는 추가 시험이나 공정데이터 대조가 핵심입니다.
기본 항목은 정확성, 정밀성(반복성, 중간정밀성), 특이성, 직선성, 범위, 검출 한계/정량한계, 견고성입니다.
특히 완제품은 부형제가 분석에 영향을 주기 쉬운데, 이 부분을 특이성에서 충분히 검증하지 않으면 나중에 불순물 이슈로 이어집니다.
견고성의 현실성입니다.
전처 리 조건, 시간, 온도, 용매, 여과 재질, 안정성(특히 시료보관 시간)을 표준화 해 결과의 재현성을 지키겠습니다.
분해와 불순물입니다.
시료보관과 취급조건입니다.
저는 날짜, 시간, 장비 ID, 시료 ID, 시약로트, 표준품 정보, 시험조건, 시스템 적합성 결과, 계산 근거를 빠짐없이 남기겠습니다.
장비는 결과의 신뢰도와 직결되므로 관리가 분석의 일부입니다.
예를 들어 우선순위 조정, 인력 재배치, 시험병렬화, 컷오프 시간 조정, 사전준비(표준용액, 이동상, 시료 전 처리키트화)로 리드타임을 줄이는 방식입니다.
시험 SOP, 데이터 기록 방식, 장비 사용과 점검 루틴, OOS/OOT 절차를 정확히 체화하고, 실수 없이 반복 수행 가능한 수준을 만들겠습니다.
자주 발생하는 시험 오류나 재시험 원인을 유형화해, 전처리 표준화, 체크리스트, 시스템 적합성 확인 루틴을 제안해 재시험률을 낮추겠습니다.
품목별 시험 리드타임을 분석해 병목을 찾고, 이동상 준비, 컬럼관리, 샘플링 일정, 장비 가동률 관리를 개선해 출하 리드타임에 기여하겠습니다.
분석팀 역량 차이는 결국 재시험률, OOS 처리 수준, 감사 대응력에서 드러납니다.
다만 책임은 혼자 뒤집어쓰는 게 아니라, 원인을 밝혀 시스템을 고치는 것입니다. |
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2026.01.19
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