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RA 업무에서 가장 중요한 역량이 무엇이라고 생각하는가
RA 직무의 역할이해
신약 허가에서 RA는 이 다섯 모듈의 조합을 조율하는 역할을 담당합니다.
RA 업무에서도 원본 데이터 확인과 교차검증은 매우 중요합니다.
이 과정은 RA 업무에서 가장 중요한 전략 요소입니다.
RA는 연구·품질·임상·생산 모두와 협업합니다.
RA는 경험만큼 사고방식도 중요합니다.
RA 실무자는 문서를 작성하는 사람이 아니라 "허가리스크를 관리하는 사람"입니다.
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RA 업무에서 CMC(ChangeManagementandC ontrol)가 중요한 이유를 설명해보라
외부 제조 소 변경, 규격변경 등 '변경허가'가 필요한 이유를 설명해보라
저는 신약 개발이 성공하기 위해서는 R&D·임상·제조·품질뿐 아니라 "규제를 이해하고 허가를 획득하는 과정 전체"가 반드시 필요하다는 점을 깨달았습니다.
유한양행은 레이저 티닙 등 글로벌 수준의 신약 파이프라인을 보유하고 있으며, RA1팀은 특히 IND·NDA·변경관리·CTD 제출 등 핵심 허가 전략을 담당합니다.
을 수행하며, 개발 초기부터 허가까지 모든 단계에 관여하는 "비즈니스 핵심 직무"라고 이해하고 있습니다.
비임상 데이터·CMC 기본정보 제출하여 임상시험 가능 여부 판정
품질·비임상·임상 모든 데이터 총합하여 안전성·유효성 검증
모듈 3: 품질(CMC)
모듈 4: 비임상
문서·데이터 검토 오류 발견 경험
공정변경 하나, 규격변경 하나에도 허가 영향이 발생하기 때문에, RA는 작은 변경도 놓치지 않고 사전에 설계해야 합니다.
제조 소 변경, API 제조방법 변경, 규격변경 등은 약품의 품질·안전성·동등성에 영향을 줄 수 있습니다.
대학 프로젝트에서 임박한 제출 일정 때문에 하루 안에 수십 페이지의 문서를 검토해야 했습니다.
누구의 의견이 맞는지가 아니라, 규정상 반드시 필요한 문서가 무엇이고 일정상 가능한 방법이 무엇인지 명확하게 기준을 세우는 방식이 제스타일입니다.
RA는 정보가 빠르게 바뀌기 때문에 '선제적 학습'이 필수라고 생각합니다.
RA 문서는 실수 한번이 허가 지연·불승인으로 이어질 수 있기 때문에, 반복은 업무 핵심이자 필수 요소입니다.
2년차-변경관리 실무 경험 축적, CMC 이해도 강화
저는 규정·품질·임상 자료를 체계적으로 분석하는 성향이 강하고, 책임감 있게 문서를 다루는 사람입니다.
RA 실무자는 문서를 작성하는 사람이 아니라 "허가리스크를 관리하는 사람"입니다.
의도와 목적을 이해하면 새로운 규정도 빠르게 해석 가능합니다. |
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2025.11.18
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