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이 경험을 통해 인허가 관리 업무는 단순히 규정 준수가 아니라, 제품의 신뢰성을 수치와 문서로 입증하는 전략적 활동이라는 점을 깨달았습니다.
저는 실제 허가 문서를 다루며 규제기관의 요구구조를 분석한 경험을 통해, 아이센스의 다국가인허가 프로젝트에서 일정 관리와 문서검증을 효율화하는 역할을 수행하고 싶습니다.
아이센스의 RA 인허가 관리 업무는 단순히 허가 절차를 관리하는 역할을 넘어, 제품 개발 단계부터 규제요건을 고려한 전략적 기획이 필요하다고 생각합니다.
저는 실제 인허가 프로젝트에서 경험한 일정 관리, 문서 구조화, 국제인증 절차 대응 경험을 기반으로 아이센스의 글로벌 인허가 효율화를 실질적으로 지원할 수 있습니다.
아이센스에서도 이 경험을 살려 규제별 공통 기반 문서를 표준화하고, 수정 이력관리체계를 강화하여 허가 속도를 높이는 데 기여하고 싶습니다.
저는 RA 인허가 관리 업무를 단순한 규제 대응이 아닌, 제품 신뢰와 기업가치를 동시에 높이는 전략적 업무로 인식하고 있습니다.
이후 인턴 경험을 통해 기술문서 작성과 규제기관 커뮤니케이션을 수행하며 실제 허가 프로세스를 이해하게 되었습니다.
Q2.인허가관리 업무에서 가장 중요한 역량이 무엇이라고 생각하십니까?
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처음에는 단순히 문서를 정리하는 수준이었지만, 점차 기술문서(TD, TechnicalDocumentation)의 구성과 GMP 적합성 평가 과정까지 직접 참여하게 되었습니다.가장 기억에 남는 프로젝트는 혈당측정기 신규 품목 허가였 습니다.
이 경험을 통해 인허가 관리 업무는 단순히 규정 준수가 아니라, 제품의 신뢰성을 수치와 문서로 입증하는 전략적 활동이라는 점을 깨달았습니다.
그 결과 서류 보완 요청 없이 1차 승인에 성공했고, 해외담당자에게 품질시스템 관리 역량을 인정받았습니다.
저는 이러한 경험을 통해 복잡한 절차 속에서도 논리적 판단과 세밀한 일정 관리를 병행할 수 있는 자신감을 갖게 되었습니다.
저는 실제 허가 문서를 다루며 규제기관의 요구구조를 분석한 경험을 통해, 아이센스의 다국가인허가 프로젝트에서 일정 관리와 문서검증을 효율화하는 역할을 수행하고 싶습니다.
두 번째로, 부서 간 조율 능력이 저의 강점입니다.
세 번째로, 저는 규제 환경 변화에 유연하게 대응할 수 있는 학습 역량을 가지고 있습니다.
이런 경험을 통해 RA 업무는 정보를 빠르게 학습하고, 변화에 따라 시스템을 재정비하는 능력이 무엇보다 중요하다는 확신을 얻었습니다.
당시 회사는 동남아시아 지역 수출용 체외진단 의료기기 품목 허가를 진행하고 있었고, 현지 규제기관에서 기술문서 일부 항목의 '검증기준 불충분' 지적을 받았습니다.
제출된 데이터는 국내 허가용 기준으로 작성되었기 때문에 시험 항목의 정의가 현지 기준과 맞지 않았던 것입니다.
당시 해외 담당자와의 협업에서도 언어의 차이보다, 문서의 논리 구조를 명확히 하는 것이 더 중요했습니다.
실제 데이터를 제시하며 근거를 설명하자, 기관의 담당자도 신뢰를 보였습니다.
아이센스의 RA 인허가 관리 업무는 단순히 허가 절차를 관리하는 역할을 넘어, 제품 개발 단계부터 규제요건을 고려한 전략적 기획이 필요하다고 생각합니다.
저는 실제 인허가 프로젝트에서 경험한 일정 관리, 문서 구조화, 국제인증 절차 대응 경험을 기반으로 아이센스의 글로벌 인허가 효율화를 실질적으로 지원할 수 있습니다.
아이센스에서도 이 경험을 살려 규제별 공통 기반 문서를 표준화하고, 수정 이력관리체계를 강화하여 허가 속도를 높이는 데 기여하고 싶습니다.
아이센스에서도 각 제품의 PMS 데이터를 체계적으로 분석해, 규제기관이 요구하기 전에 개선 방향을 예측하고 대응할 수 있는 시스템을 구축하고 싶습니다.
아이센스에서도 최신 규제 동향을 정리해 분기별 교육자료로 배포함으로써, 조직 전체의 규제 대응 역량을 끌어올릴 수 있을 것이라 확 신합니다.
저는 RA 인허가 관리 업무를 단순한 규제 대응이 아닌, 제품 신뢰와 기업가치를 동시에 높이는 전략적 업무로 인식하고 있습니다.
저는 기술의 우수함이 시장의 신뢰로 이어지기 위해서는 명확한 규제 대응이 필수라고 생각합니다.
저는 규정을 정확히 해석하는 능력과 문제를 논리적으로 정리하는 소통력이 핵심이라고 생각합니다.
규정을 명확히 이해하고, 각 부서와 논리적으로 소통하는 자세가 곧 전문성이라 생각합니다.
Q3.인허가 관련 프로젝트 중 가장 도전적이었던 경험은 무엇이었나요?
가장 큰 도전은 해외 수출용 체외진단기기 허가 중 현지 규정 불일치 문제를 해결했던 일이었습니다.
단순번역이 아닌 규제해석력으로 문제를 해결한 경험이었습니다.
Q4.RA 업무 수행 중 가장 어려웠던 점과 그 해결 방법은 무엇이었나요?
Q5.의료기기 인허가 절차 중 가장 중요하다고 생각하는 단계는 무엇인가요?
저는 제품 설계 단계에서의 규제 검토가 가장 중요하다고 생각합니다.
저는 RA의 역할이 단순히 허가를 따내는 것이 아니라, 회사의윤 리적 신뢰를 지키는 일이라 생각합니다.
Q8.RA 직무에서 협업이 중요한 이유와 본인의 협업 방식은 무엇입니까? |
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2025.11.10
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