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저는 대학 시절 의약품 개발 관련 연구 프로젝트에서 "신약 후보물질의 비임상 자료를 기반으로 허가 문서 수준의 기술보고서를 완성한다"는 목표를 세우고, 독자적으로 규제 문서 작성법을 학습하여 완수한 경험이 있습니다.
이 경험을 통해 저는 허가/임상직무에서 중요한 '근거 중심의 합의'가 무엇인지 배웠습니다.
허가/임상직무를 수행하기 위해 가장 중요한 역량은 '정확한 규제 이해력과 데이터 해석 능력'이라고 생각합니다.
Q1.허가/임상직무의 핵심 역할은 무엇이라고 생각하십니까?
허가/임상직무는 연구개발 단계에서 얻은 과학적 데이터를 규제기관이 납득할 수 있는 형태로 정리하고, 제품의 안전성과 유효성을 입증하는 역할입니다.
허가 담당자는 이 문서들의 일관성을 검토하고, 규제기관의 질의에 대응할 수 있어야 합니다.
입사 후 1~2년차에는 허가문서 작성, IND/NDA 프로세스 이해, 규제기관 질의 대응 등 실무 경험을 쌓겠습니다.
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저는 대학 시절 의약품 개발 관련 연구 프로젝트에서 "신약 후보물질의 비임상 자료를 기반으로 허가 문서 수준의 기술보고서를 완성한다"는 목표를 세우고, 독자적으로 규제 문서 작성법을 학습하여 완수한 경험이 있습니다.
대부분의 팀은 실험 결과 중심으로 보고서를 작성했지만, 저는 단순한 연구결과 정리에 그치지 않고, 식품의약품안전처(MFDS)의 IND(임상시험 계획 승인) 제출 형식을 참고해 실제 제약기업 수준의 기술보고서를 만들어보자는 목표를 세웠습니다.
결국 최종 보고서는 단순 연구 결과서가 아니라, '임상시험 전제출 가능한 수준의 기술문서'로 완성되었고, 교수님께서 "대학 연구 수준을 넘어 산업현장 수준의 결과물"이라 평가하셨습니다.
그 결과, 팀은 데이터의 신뢰성을 훼손하지 않으면서도 과학적 근거에 기반한 결정을 내릴 수 있었습니다.
이 경험을 통해 저는 허가/임상직무에서 중요한 '근거 중심의 합의'가 무엇인지 배웠습니다.
허가/임상직무를 수행하기 위해 가장 중요한 역량은 '정확한 규제 이해력과 데이터 해석 능력'이라고 생각합니다.
따라서 세밀한 문서 검토력과 과학적 근거를 해석하는 능력이 필수적입니다.
저는 이 경험들을 통해 허가/임상직무의 본질이 단순한 행정처리가 아니라 '과학적 근거를 규제 언어로 번역하는 일'임을 깨달았습니다.
Q1.허가/임상직무의 핵심 역할은 무엇이라고 생각하십니까?
허가/임상직무는 연구개발 단계에서 얻은 과학적 데이터를 규제기관이 납득할 수 있는 형태로 정리하고, 제품의 안전성과 유효성을 입증하는 역할입니다.
Q3.임상 시험 승인(IND)과 품목허가(NDA)의 차이를 설명해주세요.
IND는 임상시험을 시작하기 위한 규제 승인 단계로, 안전성과 과학적 타당성을 검증받기 위한 것입니다.
즉, IND는 '시작의 허가', NDA는 '출시의 허가'입니다.
Q5.임상 시험 중 예상치 못한 부작용이 발생하면 어떻게 대응해야 하나요? |
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허가, 규제, 문서, 데이터, 경험, 상, 임, 늘다, 작성, 보고서, 결과, 기관, 임상시험, 근거, 목표, 수준, 모듈, 연구, 자료, 직무 |
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2025.10.31
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