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글로벌 RA 직무는 단순히 문서 제출을 위한 작성 역량뿐 아니라, 각 국가별 규제기관의 허가 기준을 정확히 해석하고, 내부개발팀과 외부기관 사이의 소통을 중재하며, 필요한 전략을 제안할 수 있는 통합적 사고력이 요구됩니다.
RA 직무는 때때로 '입증되지 않은 위험에 대해 사전에 설명하는 것'이 가장 중요하다고 생각합니다.
RA 직무에서 가장 중요하게 생각하는 역량은 무엇인가요?
저는 다양한 프로젝트 경험과 규제 문서 분석을 통해 이 두 가지 역량을 강화해 왔고, 실무에서도 빠르게 기여할 수 있습니다.
한미약품의 RA팀은 글로벌 진출 전략과 긴밀하게 연결되어 있어, 단순 문서 작업이 아닌 전략 수립부터 파트너십까지 종합적인 업무를 수행한다는 점이 가장 큰 장점이라고 생각합니다.
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글로벌 RA 직무는 단순히 문서 제출을 위한 작성 역량뿐 아니라, 각 국가별 규제기관의 허가 기준을 정확히 해석하고, 내부개발팀과 외부기관 사이의 소통을 중재하며, 필요한 전략을 제안할 수 있는 통합적 사고력이 요구됩니다.
규제 기반이해를 높이기 위해 약학과 생명공학과목 외에도 RA 관련 온라인 강의를 통해 신약의 IND, NDA 승인 절차, CTA 신청, CMC 요건, eCTD 문서체계 등을 체계적으로 학습했습니다.
가장 헌신적이었던 경험은 대학 시절 RA 관련 동아리 활동 중 진행했던 '가상의 신약 IND 허가 프로세스 시뮬레이션 프로젝트'입니다.
이 프로젝트는 6명의 팀원이 각자 허가 전담 파트를 맡아 하나의 신약에 대해 FDAIND 신청에 필요한 문서를 작성하고 제출하는 과정을 모의로 체험하는 활동이었습니다.
이 경험은 단순한 RA지식 전달이 아닌, 팀 단위의 업무 조율, 규제 문서의 체계적인 구성, 그리고 전략적 사고가 중요한 직무라는 것을 직접 체험하게 해주었고, 저는 이 프로젝트를 계기로 RA 직무에 확신을 갖게 되었습니다.
특히 최근에는 신약 개발 허가 전략과 관련된 논문을 직접 정리하면서, IND 제출 시 임상시험 설계와 CMC, 비임상 결과 사이의 상호의존성을 분석하는 작업을 진행했습니다.
국가별 규제 기준이 서로 다른 만큼, 같은 제품이라도 완전히 다른 전략이 필요하다는 점에서 글로벌 RA는 규제의 역동성과 전략성이 극대화되는 분야라고 생각했습니다.
RA 직무에서 가장 중요하게 생각하는 역량은 무엇인가요?
정확성은 문서 제출의 기본이며, 설득력은 규제기관의 피드백에 대응하고 논리적으로 자료를 구성하는 데 필수적입니다.
저는 다양한 프로젝트 경험과 규제 문서 분석을 통해 이 두 가지 역량을 강화해 왔고, 실무에서도 빠르게 기여할 수 있습니다.
한미약품의 RA팀은 글로벌 진출 전략과 긴밀하게 연결되어 있어, 단순 문서 작업이 아닌 전략 수립부터 파트너십까지 종합적인 업무를 수행한다는 점이 가장 큰 장점이라고 생각합니다. |
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2025.08.04
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