|
|
|
|
|
 |
제약 품질보증 담당의 핵심 역할은 무엇이라고 생각하십니까?
즉, 일화 춘천 GMP 공장은 단순한 생산공장이 아니라 기준의 일관성과 현장이해를 함께 요구하는 품질보증 환경이라고 생각합니다.
GMP 문서관리는 제약품질보증의 뼈대라고 생각합니다.
저는 변경관리가 강할수록 품질시스템도 강하다고 생각합니다.
제조와 품질이 충돌할 때는 감정이 아니라 기준으로 판단해야 한다고 생각합니다.
QA는 막는 조직보다, 기준안에서 가능하게 만드는 조직이어야 한다고 생각합니다.
제약품질보증에서는 꼼꼼함이 우선이라고 생각합니다.
저는 QA 직무를 회사 이름보다 시스템이해가 더 중요한 직무라고 생각합니다.
|
|
|
 |
GMP 문서관리가 왜 중요하다고 생각하십니까?
제약 품질보증 담당 직무에서 본인의 강점은 무엇입니까?
제가 일화 제약 공장-제약 품질보증 담당 직무에 지원한 이유는 품질보증이 제약회사에서 가장 조용하지만 가장 무거운 책임을 지는 기능이라고 생각하기 때문입니다.
일화는 전문의약품 중심으로 제약기술력을 강화해왔고, 춘천 GMP 공장에서 KGMP 완제품 인증을 바탕으로 다양한 제약 제품을 생산하고 있습니다.
또 춘천 GMP 공장은 의약품 GMP 승인 공장으로 소개되고 있고, 실제로 완제품 KGMP 인증 과 ISO 9001을 보유한 생산거점입니다.
일화 춘천 GMP 공장은 강원도 춘천시에 위치한 생산거점으로, 제약완제품 KGMP와 ISO 9001을 보유하고 있고 제약 제품은 크레인정, 아라스틴 정, 아크라톤정, 우황청심원외총 90여 품목을 생산하고 있습니다.
즉, 일화 춘천 GMP 공장은 단순한 생산공장이 아니라 기준의 일관성과 현장이해를 함께 요구하는 품질보증 환경이라고 생각합니다.
일화 춘천 GMP 공장은 단순히 약을 만드는 장소가 아니라, 다양한 품목과 여러 인증 기준이 동시에 운영되는 품질 중심 생산기지라고 이해하고 있습니다.
제약품질보증 담당의 핵심 역할은 제품이 기준에 따라 제조되었는지를 사후에 확인하는 데 그치지 않고, 애초에 기준이 흔들리지 않도록 시스템을 운영하는 것이라고 생각합니다.
제조기록서 검토나 출하 승인 같은 업무도 중요하지만, 그보다 더 중요한 것은 일탈과 변경을 관리하고 문서와 기록의 일관성을 유지해 공정 전체가 흔들리지 않도록 만드는 것입니다.
품질관리는 제품과 공정의 상태를 확인하고 시험하는 기능에 더 가깝고, 품질보증은 그 시험과 공정이 올바른 기준 아래 운영되도록 시스템을 유지하는 기능에 더 가깝다고 생각합니다.
그래서 QA는 시험 결과만 보는 것이 아니라, 문서가 적절한지, 기록이 정합한지, 일탈과 변경이 제대로 관리되는지까지 함께 봐야 한다고 생각합니다.
SOP, 제조기록서, 점검기록서, 변경기록, 일탈보고서, 교육기록이 일관되게 관리되어야만 문제 발생 시 원인을 추적할 수 있고, 반복 생산에서도 동일한 기준을 유지할 수 있습니다.
품질보증 관점에서 밸리데이션은 기술부서만의 업무가 아니라, 품질시스템의 신뢰성을 확보하는 핵심 활동입니다.
공정밸리데이션, 세척밸리 데이션, 설비 적격성 평가, 컴퓨터 시스템 밸리데이션 등은 모두 "우리가 믿고 있는 공정이 वास्तव로도 재현 가능하고 통제 가능하다"는 근거를 만들어 줍니다.
저는 밸리데이션을 시험성적서처럼 결과만 보는 것이 아니라, 제조시스템이 장기적으로 재현 가능한가를 보는 QA의 눈이라고 생각합니다.
QA는 밸리데이션에서 결과 확인만 할 것이 아니라, 범위 설정, 기준의 타당성, 변경 후 영향까지 함께 봐야 합니다.
저는 밸리데이션을 품질시스템의 재현성을 확보하는 핵심 활동으로 이해하고 있습니다.
QA는 데이터 무결성을 단순히 전산 규칙으로 보지 않고, 현장에서 기록을 대하는 태도의 문제로도 봐야 한다고 생각합니다.
저의 강점은 꼼꼼함 그 자체보다, 꼼꼼해야 하는 이유를 이해하고 실천하는 태도입니다.
다만 그 꼼꼼함이 느린 일 처리를 정당화하는 방식이어서는 안 된다고 생각합니다.
하지만 QA는 느리기만 해서는 안 되기 때문에, 정확도를 유지하면서도 우선순위를 정해 처리하는 습관이 중요하다고 봅니다.
제약에서는 일정이 중요하더라도 문서와 기준이 미비한 상태에서 진행하는 것은 품질 리스크를 공식적으로 방치하는 것과 같다고 생각합니다.
생산 일정이 급해도 문서가 미비한 상태에서 진행하는 것은 나중에 더 큰 문제를 만들 수 있다고 생각합니다.
그래서 저는 일정 압박을 이해하되, 문서와 기준이 갖춰지지 않은 상태의 진행은 허용해서는 안 된다고 생각합니다.
제약QA는 섣부른 자신감보다 검증된 판단이 더 중요하다고 생각합니다.
QA는 기준만 맞으면 된다고 생각하고, 제조는 일정만 맞으면 된다고 생각하면 당연히 마찰이 커질 수 있습니다.
QA는 이름값이 큰 회사에서 자동으로 잘할 수 있는 직무가 아니라, 기준과 시스템을 실제로 운영하며 신뢰를 쌓는 직무라고 봅니다.
저는 QA 직무를 회사 이름보다 시스템이해가 더 중요한 직무라고 생각합니다.
그래서 단순히 더 큰 회사라는 기준으로 움직이기보다, 제가 실제로 기준을 배우고 시스템을 운영할 수 있는 회사로 일화를 선택했습니다. |
 |
생각, 품질, 기준, qa, 생산, 보증, 문서, 제약, 보다, 늘다, 일화, 관리, gmp, 공장, 시스템, 기록, 더, 제조, 회사, 제품 |
|
|
|
|
|
|
 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |
|
|
|
2026.03.20
13페이지
