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문서 관리에서 핵심은 세 가지입니다.
3단계는 원인 분석입니다.
QA의 역할은 두 가지입니다.
계획 단계에서 기준과 합격 조건을 명확히 하는 것입니다.
저는 "안 된다"로 막기보다 "어떤 조건이면 가능하다"를 제시하는 QA가 되겠습니다.
답변 : 제 기준은 하한선을 정하는 것입니다.
답변 : 저는 QA가 생산을 막는다고 생각하지 않습니다.
QA가 막는 것은 '리스크가 통제되지 않은 생산'입니다.
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납 기압박 상황에서 '출하'와 '품질'이 충돌하면 어떤 기준으로 의사결정 하나요
압박 질문 1QA가 생산을 막는다는 말이 나옵니다.
압박 질문 2일 탈이 반복되면 결국 QA 책임 아닙니까 어떻게 책임지나요
답변 : QC가 '시험과 측정으로 현재 상태를 확인하는 기능'이라면, QA는 '그 시험과 측정, 그리고 생산활동 전체가 규정과 기준에 맞게 수행되도록 시스템을 보증하는 기능'입니다.
예를 들어 동일 유형의 OOS가 반복될 때, QC는 시험 결과의 타당성을 확인하고 원인을 조사하지만, QA는 변경관리, 교육, SOP, 승인 흐름, CAPA의 유 효성까지 포함해 재발방지 구조를 만들어야 합니다.
그래서 저는 QC가 "현미경"이라면 QA는 "지도"라고 말합니다.
현장가독성입니다.
문서가 어려우면 현장은 지키지 않습니다.
2단계는 사실관계 확정입니다.
3단계는 원인 분석입니다.
4단계는 CAPA와 효과 검증입니다.
시험 단계(PhaseI)에서 분석 오류 가능성을 배제합니다.
품질 영향평가와 조치입니다.
답변 : CAPA가 실패하는 이유는 조치가 '행동'이 아니라 '문장'으로 끝나기 때문입니다.
답변 : 변경관리는 "좋아 보이는 개선"을 "감사에 견디는 표준"으로 만드는 절차입니다.
품질 영향평가 : 규격, 안정성, 공정능력, 오염/교차오염 리스크
문서 영향 : SOP, 기록 서식, 교육자료, 라벨/표기변경
변경은 빨리 할수록 좋다는 말이 있지만, QA 관점에서는 "검증 없이 빠른 변경"이 가장 비싼 변경입니다.
저는 변경의 속도보다 변경의 안정성을 우선하겠습니다.
저는 밸리데이션을 "문 서프로젝트"로 만들지 않고 "현장 재현성 확보 프로젝트"로 운영하는 QA가 되겠습니다.
다만 핵심 규정과 안전·법규 이슈는 협상 대상이 아니라는 원칙은 명확히 하겠습니다.
답변 : 제 기준은 하한선을 정하는 것입니다.
답변 : 감사 대응은 당일 대응이 아니라 평소 준비가 전부입니다.
고객 안전과 피해 확산 차단입니다.
재발방지입니다. 고객에게 중요한 것은 "이번 건을 처리했다"보다 "다음에는 안 생긴다"입니다.
답변 : 저는 QA가 생산을 막는다고 생각하지 않습니다.
QA가 막는 것은 '리스크가 통제되지 않은 생산'입니다.
생산을 살리는 방법은 "무조건 승인"이 아니라"어떤 조건이면 안전하게 가능하다"를 제시하는 것입니다.
저는 막는 QA가 아니라, 통제된 속도를 만드는 QA가 되 겠습니다.
QA의 책임은 '지적하는 것'이 아니라 '재발을 줄이는 구조를 만드는 것'이라고 생각합니다. |
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2026.03.06
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