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GMPExecutionSystem은 단순한 시스템 운영이 아니라, 제조 데이터의 신뢰성, 공정의 재현성, 감사 대응의 명확성을 동시에 끌어올리는 핵심 기반입니다.
예를 들어, 단순한 변경이라도 영향평가 없이 적용하 면 SOP와 실제 시스템 화면이 어긋나고, 그 어긋남이 작업자의 우회 입력을 만들며, 그 우회가 결국 기록의 신뢰성을 갉아먹는 흐름을 시나리오로 만들어 점검했습니다.
현장과 협업하는 방식입니다.
1단계는 현장 이해와 기준 정렬입니다.
실제 현장 데이터나 실제 설비 연동을 붙여 검증하지 못했다는 점입니다.
GMP와 품질 요구를 시스템 언어로 정확히 번역하는 능력, 둘째는 현장과 IT가 충돌할 때 기준을 세워 합의를 이끄는 실행력입니다.
시스템의 사용 목적, GMP 영향 범위, 데이터 흐름, 사용자 역할을 정의한 뒤 URS를 검증 가능한 문장으로 작성합니다.
어떤 공정이 멈췄는지, 배치 영향이 있는지, 우회 운영이 가능한지 QA와 생산과 함께 즉시 확인합니다.
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SK 바이오사이언스를 지원하게 된 이유 및 입사 후 계획을 작성하고, 이를 위해 본인이 무엇을 어떻게 준비해왔는지 구체적으로 기술하십시오.
GMPExecutionSystem은 단순한 시스템 운영이 아니라, 제조 데이터의 신뢰성, 공정의 재현성, 감사 대응의 명확성을 동시에 끌어올리는 핵심 기반입니다.
GMPExecutionSystem 이해야 할 일은 작업자를 감시하는 것이 아니라, 작업자가 올바르게 수행할 수 있도록 공정을 설계하고, 기록이 스스로 증명력을 갖게 만드는 것입니다.
GMP와 품질시스템의 언어를 이해하기 위한 학습과 정리입니다.
예를 들어, 단순한 변경이라도 영향평가 없이 적용하 면 SOP와 실제 시스템 화면이 어긋나고, 그 어긋남이 작업자의 우회 입력을 만들며, 그 우회가 결국 기록의 신뢰성을 갉아먹는 흐름을 시나리오로 만들어 점검했습니다.
시스템 관점의 실무형 역량입니다.
현장과 협업하는 방식입니다.
1단계는 현장 이해와 기준 정렬입니다.
작업 지시 생성, 원자재 투입 확인, 공정파라미터 기록, 중간 품질확인, 완료보고, 배치기록 검토까지를 단계별로 쪼개고, 각 단계에서 누가 무엇을 입력해야 하는지, 무엇이 자동으로 수집되어야 하는지, 어떤 경고가 떠야 하는지까지 정의했습니다.
이 과정에서 제가 느낀 첫 번째 한계는, 제가 현장 경험이 부족한 만큼 '이론적으로 좋은 문장'은 쓰지만 '작업자에게 버거운 흐름'을 만들 수 있다는 점이었습니다.
감사와 품질에 직접 영향을 주는 항목, 생산 중단을 유발할 수 있는 항목, 사용성 개선 항목 순으로 구분하고, 첫 두범주는 반드시 완성하고 검증하는 것을 원칙으로 삼았습니다.
또한 산출물도 한 번에 완성본을 만들기보다, 1차 버전에서 뼈대를 만든 후 피드백을 받아 2차에서 정교화하는 방식으로 전환했습니 다.
시스템은 문서로 완성되는 것이 아니라, 실제 사용에서 완성됩니다.
높은 목표를 세우되, 우선순위를 분 명히 하고, 검증 가능한 언어로 협업하며, 결과를 지표로 남기겠습니다.
GMP와 품질 요구를 시스템 언어로 정확히 번역하는 능력, 둘째는 현장과 IT가 충돌할 때 기준을 세워 합의를 이끄는 실행력입니다.
인터페이스 구간에서 데이터 정의가 달라져 값이 변형되거나 누락되는 리스크 입니다.
시스템의 사용 목적, GMP 영향 범위, 데이터 흐름, 사용자 역할을 정의한 뒤 URS를 검증 가능한 문장으로 작성합니다.
다음은 FS 또는 DS에서 기능과 데이터, 권한, 감사 추적, 인터페이스, 백업 복구를 설계하고, 그 설계가 URS와 어떻게 연결되는지 추적성을 만듭니다.
OQ에서는 기능 검증과 경계값, 예외처리, 권한 과전자서명, 감사 추적, 알람과 보고서, 인터페이스 오류 처리 등을 테스트 케이스로 수행합니다.
PQ에서는 실제 업무 시나리오 기반으로 배치 수행부터 검토까지를 endtoend로 검증하며, 사용자 교육과 운영 절차까지 포함해 현장 적합성을 확인합니다.
어떤 공정이 멈췄는지, 배치 영향이 있는지, 우회 운영이 가능한지 QA와 생산과 함께 즉시 확인합니다.
생산을 재개할 수 있는 최소 조치, 예를 들어 재처리나 임시 입력 절차를 적용하되, 그 절차가 GMP를 훼손하지 않도록 변경관리와 편차기록을 즉시 남기고 승인 흐름을 확보합니다.
그리고 최소한의 변경관리라도 즉시 생성해 영향평가, 테스트 범위, 롤백 계획, 교육 여부를 문서로 남깁니다.만약이 최소 요건도 충족되지 않는다면 저는 릴리스 를 멈추는 결정을 하겠습니다. |
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2026.02.05
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