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본인이 생각하는 품질관리(QC)의 핵심 역할은 무엇입니까
QC는 그 사이에서 "데이터로 말하는 사람"이어야 합니다.
2단계는 "재시험이 아니라 재현성 확인"입니다.
예를 들어 생산은 납기가 중요하고, QC는 기준이 중요합니다.
예를 들어 재시험이 필요하다면 언제까지 어떤 조건에서 가능하고, 그 사이 생산이 할 수 있는 대안이 무엇인지까지 함께 제안합니다.
QC는 결과가 조직의 의사결정을 바꾸는 직무입니다.
저는 품질을 결과가 아니라 습관으로 만드는 사람, 지원자 OOO입니다.
데이터로 말하고, 규정에서 타협하지 않되, 생산을 멈추지 않게 만드는 QC가 되겠습니다.
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본인이 생각하는 품질관리(QC)의 핵심 역할은 무엇입니까
본인의 분석 장비/시험 경험을 직무와 연결해 설명해주세요
GMP 환경에서 문서화와 기록은 왜 중요하며, 본인 방식은 무엇입니까
5년 뒤 본인의 모습과, 바이엘에서 이루고 싶은 성과는 무엇입니까
본인 실수로 부적합 결과가 나왔거나 재시험이 발생한 적이 있습니까 어떻게 수습했습니까
하지만 같은 기준을 매일, 누구나 재현 가능하게 만들고, 출하일정과 이해관계자 요구를 동시에 만족시키는 사람은 드뭅니다.
첫 30일은 "규정과 기준을 몸으로 익히는 기간 "으로 잡겠습니다.
동일시험을 반복 수행하며 변동요인을 줄이고, 자주 발생하는 재시험 원인을 정리해 개인 체크리스트를 만들겠습니다.
저는 분석을 할 때 "장비 조작"보다 "결과의 신뢰성"을 먼저 봅니다.
예를 들어 HPLC/GC 같은 분리분석이든, 적정/수분/점도 같은 물성시험이든, 핵심은 시료 전 처리, 표준/검량선, 시스템 적합성, 반복성/재현성입니다.
저는 자주 쓰는 전처리·장비 셋업을 표준체크리스트로 만들고, 이상 신호(피크분리 저하, 베이스 라인 흔들림, RSD 상승)를 조기 감지해 재시험을 줄이는 방식으로 성과를 내왔습니다.
2단계는 "재시험이 아니라 재현성 확인"입니다.
저는 그래서 실험 시작 전 기록양식을 먼저 준비하고, 값뿐 아니라 조건과 관찰(예 : 장비 경고, 컬럼 교체, 표준 재조제)을 함께 남깁니다.
누가 봐도 같은 결론에 도달하도록" 조건과 맥락"을 남깁니다.
바쁠 때는 기록이 부실해지기 쉬운데, 저는 오히려 그 때 기록이 더 필요하다고 생각합니다.
저는 샘플을 받으면 바로 라벨과 의뢰정보, 보관조건을 대조하고, 이상이 있으면 시험 전에 되돌려 확인합니다 .
그리고 가장 중요한 건 '결과 해석의 일관성'입니다.
그래서 저는 원자료(rawdata), 계산로직, 판단 기준까지 문서로 정렬 시키는 것을 우선합니다.만약 현장에서는 정식 검증 경험이 제한적이었다면, 저는 최소한의 범위라도 강건성 관점(예 : 온도, 이동상 조성, 컬럼로트)으로 리스크를 잡아보고, 그 결과를 SOP/작업 표준에 반영하는 방식으로 실질 기여를 하겠습니다.
장비 사용에서는 압력, 온도, 전기, 가스 등 에너지원이 사고의 시작점이 되기 때문에, 이상 징후가 있으면 무조건 멈추고 원인을 확인합니다.
과거 제가 협업에서 효과를 봤던 방식은, 첫째 문제를 한 문장으로 정의하고 (무엇이 기준을 벗어났는가), 둘째 가능한 원인 후보를 3개 정도로 좁히고, 셋째 각 후보를 확인하기 위한 최소 실험/확인 절차를 제시하는 것입니다.
예를 들어 재시험이 잦다면, 단순히 실험자가 더 조심하는 것으로는 해결이 안 됩니다.
전처리 순서, 희석계산, 장비 초기 점검, 시스템 적합성 확인을 짧은 체크리 스트로 만들면, 경험이 적은 사람도 실수를 줄입니다.
저는 QC에서 이런 개선을 통해 재시험률과 불필요한 커뮤니케이션 비용을 줄이는 성과를 내고 싶습니다.
QC커뮤니케이션은 특히 애매하면 안 됩니다.
실수는 누구나 할 수 있지만, 중요한 건 숨기지 않고 시스템으로 바꾸는 것입니다.만약 제실수로 재시험이 발생했다면, 저는 먼저 영향 범위를 확인합니다.
현재 데이터가 기준을 만족하지 못하기 때문에, 통과 처리는 규정 위반 소지가 있습니다. 가능한 선택지는 A(재시험), B(조사 후 판단), C(배치보류)이고 각각의 리드타임과 영향은 이렇습니다"처럼 옵션을 제시합니다.
QC는 조직의 양심 역할도 포함합니다.
저는 먼저 '생략'이 아니라 '대체'가 가능한지 봅니다.
QC가 보수적이어서 느린 게 아니라, 품질 리스크가 숨겨져 있어서 느린 경우가 많습니다.
예를 들어 재시험률, OOS 조사 시간, 문서 오류로 인한 재작업 시간을 보면, 품질을 '대충' 넘기는 게 더 느립니다. |
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시험, 장비, 재, qc, 만들다, 이다, 기록, 성, 줄이다, 기준, 개선, 결과, 품질, 보다, 표준, 데이터, 문서, 들다, 확인, 방식 |
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2026.01.30
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