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임상 시험에서 CRA가 수행해야 하는 가장 중요한 역할은 무엇입니까
임상 시험 품질관리를 위해 어떤 접근을 가장 중요하게 생각하나요
임상 시험에서 SourceDataVerification이 중요한 이유는 무엇인가요
임상 시험에서 리스크 기반 모니터링(RBM)을 어떻게 이해하고 있나요
프로토콜 준수관리입니다.
SDV는 임상 데이터의 신뢰도를 확보하는 핵심 절차입니다.
데이터 기반 사고입니다.
동국제약에서 저는 신뢰성 높은 임상 data를 확보하고, 기관관리·리스크 관리·모니터링 품질 향상에 기여하는 CRA로 성장하고 싶습니다.
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임상 시험 품질관리를 위해 어떤 접근을 가장 중요하게 생각하나요
임상 시험에서 리스크 기반 모니터링(RBM)을 어떻게 이해하고 있나요
임상 시험은 일정 압박이 매우 큰데 버틸 수 있습니까
저는 임상 데이터의 정확성, 피험자 안전, 시험의 윤리성을 보장하는 CRA의 업무가 신약개 발의 실제 완성도를 결정짓는 과정이라고 느껴 이 직무에 관심을 갖게 되었습니다.
저는 동국제약의 임상개발 단계에서 데이터 신뢰성을 높이고 연구기관과 긴밀히 협력해 임상시험의 품질을 확보하는 역할을 수행하고 싶어 지원했습니다.
임상시험의 1순위는 피험자의 권익보호이며, 이상 반응 보고, 동의서 점검, 의무기록 확인 등 모든 과정이 이를 중심으로 이루어져야 합니다.
연구자가 모든 시험 절차를 정확히 수행하도록 점검하며, Deviation 발생 시 즉시 파악하고 개선합니다.
CRA는 단순 확인자가 아니라 시험품질을 선제적으로 관리하는 감독자의 역할이라는 점이 매우 중요합니다.
CRA는 이 원칙이 기관에서 실제로 이행되는지를 지속적으로 확인해야 하며, 단순히 규정을 아는 것에서 끝나는 것이 아니라" 왜 필요한가"를 이해하고 피험자 중심 시각으로 시험을 바라봐야 한다고 생각합니다.
미 준수가 실제 오류인지, 불가피한 상황인지, 단순 기록 누락인지 확인해야 합니다.
시험 결과에 미치는 영향, 안전성 영향, 규제상 문제 발생 가능성을 검토합니다.
프로토콜 준수 여부를 확인하며,
CRA가 SDV를 수행하지 않으면 시험 전체의 데이터 무결성이 깨질 수 있으며, 규제기관 승인 단계에서 문제가 발생해 임상시험 자체가 무효화될 수도 있습니다.
이 기준을 종합해 모니터링 방문 빈도와 집중 포인트를 설정하겠습니다.
초기 연구에서는 유의미한 결론이 나오지 않았지만, 저는 데이터 전처리 과정에서 누락값 처리·분포 보정 등을 다시 수행했고 이상치 제거 기준을 수립했습니다.
RBM은 모든 기관을 동일하게 모니터링하는 전통방식 대신, 리스크가 높은 부분에 모니터링 역량을 집중하는 전략입니다.
변동성이 높은 절차, 복잡한 검사 일정, 신입연구자 참여기관, 피험자 탈락률이 높은 구간 등 리스크 기준을 사전에 설정하여 모니터링 강도와 빈도를 조정합니다.
데이터 기반 사고입니다.
경험의 절대량은 부족할 수 있지만, 임상시험은 원리를 이해하고 절차 기반 사고를 갖춘 사람이 더 빠르게 성장할 수 있다고 생각합니다.
저는 프로토콜 해석, GCP 이해, 연구자 소통 등의 기본기를 충실히 준비해 왔으며, 현장 실무는 빠르게 적응할 자신이 있습니다.
저는 탁월한 문서화 능력, 데이터 분석 역량, 절차 중심의 사고 구조를 갖추고 있으며, 연구자와의 협업에서도 상대의 전문 성을 존중하면서도 규정 기반으로 명확히 소통할 수 있습니다. |
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2025.12.09
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