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임상 QA 업무에서 가장 중요하다고 생각하는 역량은 무엇입니까
임상 데이터의 신뢰성을 기반으로 현장연구자와 내부 부서가 안정적으로 업무를 수행할 수 있도록 돕는 QA 전문가로 성장하는 것입니다.
데이터 오류나 실험 과정에서 발생한 변수에 대해 원인을 분석하고 해결책을 도출하는 프로젝트 경험이 많습니다.
결국 저는 단순한 품질문서 검토를 넘어 임상 데이터 흐름을 이해하고 공정·임상·규제 기준을 연결해 전체 품질 안정성을 확보하는 인력으로 성장할 준비가 되어 있습니다.
이 경험은 공정기반 QA 사고와 임상QA에 필요한데이터 기반 판단력을 길러준 중요한 프로젝트였습니다.
GC셀은 국내 세포치료제 분야에서 가장 앞선 기업이며, 임상QA 직무는 환자의 안전성과 임상 데이터의 신뢰성을 직접 보장하는 핵심 역할입니다.
5년 후 저는 임상 데이터 흐름을 전체적으로 이해하고 규제 기준과 현장 절차를 연결해 품질을 주도적으로 보증하는 QA 전문가가 되고 싶습니다.
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임상과정의 품질을 검증하는 QA 조직이 다른 회사보다 훨씬 정교하고 체계적이라는 점은 제가 특히 주목한 부분입니다.
저는 GCCell의 임상QA 직무가 단순히 집행 과정을 확인하는 단순검증 업무가 아니라, 연구개발의 첫 단계부터 환자에게 도달하기까지 전 과정의 품질을 보장하는 핵심적인 역할이라고 생각합니다.
임상문서와 연구 프로세스의 품질 수준을 일관되게 유지하며 규제 기준에 적합한 임상운영을 확립하는 것입니다.
저는 고객이 아닌 환자를 위한 품질이라는 점, 제품이 아닌 생명을 다루는 치료제라는 점에서 GCCell의 임상QA 직무에 진심으로 매력을 느꼈고, 이 조직에서 제전문성과 분석 역량을 충분히 발휘할 수 있다고 확신하여 지원하게 되었습니다.
임상QA 직무를 선택한 이유는 직접적인 임상운영을 수행하는 역할은 아니지만, 임상 과정 전체의 품질을 관찰하고 보증하는 역할을 통해 임상연구의 신뢰성을 높일 수 있다는 점에서 의미를 느꼈기 때문입니다.
데이터 오류나 실험 과정에서 발생한 변수에 대해 원인을 분석하고 해결책을 도출하는 프로젝트 경험이 많습니다.
가장 대표적인 경험은 실험 데이터를 기반으로 가설을 검증하는 프로젝트에서 예상치 못한 데이터 불일치를 발견했을 때입니다.
즉, 장비의 온도 안정성이 실험 결과의 변동성에 영향을 미치고 있었던 것입니다.
제가 가장 의미 있게 느낀 프로젝트는 공정 변동성을 줄이기 위해 실험 데이터를 분석하고 개선안을 도출했던 연구입니다.
데이터를 분석해보니 공정 초기 배양조건의 pH편차가 큰 영향을 미친다는 사실을 발견했습니다.
이를 확인하기 위해 추가 실험을 진행했고, 일정pH 범위를 벗어난 초기 배양조건에서 반응성 저하가 발생한다는 상관관계를 검증했습니다.
이 경험은 공정기반 QA 사고와 임상QA에 필요한데이터 기반 판단력을 길러준 중요한 프로젝트였습니다.
임상QA는 다양한 연구자·CRA·임상기관과 협업하기 때문에 갈등이 발생할 수 있습니다.
저는 갈등이 생기면 먼저 '기준 정리'를 우선으로 합니다.
대부분의 갈등은 절차 기준이나 데이터 해석 기준이 다르기 때문에 발생합니다. |
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2025.11.27
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