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저는 대학 시절 '의약품 품질 검증 실험 프로젝트'에서 높은 수준의 정확도를 목표로 설정하고 이를 달성하기 위해 새로운 분석기법을 독학하고 적용했던 경험이 있습니다.
대웅제약의 생산QA 부문에서도 단순히 검사와 검증을 반복하는 수준이 아니라, 데이터를 기반으로 품질시스템의 근본적인 개선을 이끌어내는 인재로 성장하고자 합니다.
품질보증(QA) 직무를 잘 수행하기 위해 가장 중요한 역량은 '세밀한 관찰력과 체계적 사고'라고 생각합니다.
Q1.품질보증(QA)과 품질관리(QC)의 차이를 어떻게 이해하고 있습니까?
즉 QA는 전사적 차원에서 품질을 보증하는 관리체계의 구축과 유지, 문서화, 감사 등을 담당하며, QC는 시료 분석, 시험, 공정검증 등을 수행합니다.
Q6.대웅제약의 품질경영철학에 대해 어떻게 생각하십니까?
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저는 대학 시절 '의약품 품질 검증 실험 프로젝트'에서 높은 수준의 정확도를 목표로 설정하고 이를 달성하기 위해 새로운 분석기법을 독학하고 적용했던 경험이 있습니다.
교수님께서 설정한 목표 정확도는 ±5%였지만, 저는 품질관리 직무를 꿈꾸는 사람으로서 '제약기업 수준의 ±2% 오차 내정량'을 스스로의 목표로 세웠습니다.
연구 주제는 '의약품 안정성 평가를 위한 가속시험 조건설정'이었는데, 팀 내에서 실험설계 방식에 대해 의견이 갈렸습니다.
일부 팀원은 시험시간을 줄이기 위해 온도를 높이자는 의견이었고, 다른 팀원은 데이터 왜곡을 우려해 온도를 완화하자는 입장이었습니다.
그리고 제약회사 QA에서 실제 사용하는 ICH가이드라인 Q1A(R2)의 안정성 평가기준을 조사해 팀원들과 공유했습니다.
결국 QA는 '제품의 안전성과 신뢰성을 수호하는 최후의 보루'입니다.
QA는 제품 품질의 '시스템'을 관리하는 역할이고, QC는 실제 제품의 '검사'를 담당합니다.
즉 QA는 전사적 차원에서 품질을 보증하는 관리체계의 구축과 유지, 문서화, 감사 등을 담당하며, QC는 시료 분석, 시험, 공정검증 등을 수행합니다.
저는 QA가 품질의 철학과 원칙을 세우는 핵심 역할이라고 생각하며, QC에서 얻은 데이터가 QA의 개선활동에 활용된다는 점에서 두 부서의 유기적 협력이 중요하다고 봅니다.
Q2.품질보증업무 수행 중 가장 어려운 점은 무엇이라고 생각하나요?
Q3. GMP의 핵심 원칙을 설명해보세요.
Q4.품질 이슈가 발생했을 때 가장 먼저 해야 할 일은 무엇인가요?
Q5.품질 관련 업무를 하면서 가장 중요하게 생각하는 가치가 있다면 무엇입니까?
정확한 보고와 투명한 커뮤니케이션이 품질문화의 핵심입니다. |
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2025.10.31
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