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이 과정에서 분 석법개발-밸리 데이션의 전주기를 경험하며 ICHQ2R2 기준에 따라 특이성, 직선성, 정확성, 정밀성, 범위, 검출 한계, 정량한계, 견고성을 계획적으로 확보하는 방법을 체득했습니다.
AD는 분석법을 설계하고 최적화하는 개발 기능, QC는 확립된 방법으로 일관되게 제품을 시험해 배치를 방출하는 보증기능이라고 이해합니다.
실제로 저는 AnalyticalTargetP rofile을 AD-QC-QA가 함께 합의한 뒤에만 방법 개발을 진행했고, 설계공간과 시스템적 요인들을 밸리데이션 보고서에 명확히 남겼습니다.
밸리데이션에서는 특이성, 직선성, 정확성, 정밀성, LOQ, LOD, 범위, 견고성을 계획에 따라 검증하고, 각 항목의 수용기준과 실패시 대응안을 선결정합니다.
강제 분해(Stress)와 안정성 시험을 어떻게 설계하셨는지 설명해주세요.
장비와 소모품 관리로 분석 재현성을 높인 경험이 있습니까?
장비는 IQOQPQ 주기를 리스크 기반으로 재설계하고, 시스템 적합성 기준을 공정변수에 맞춰 조정했습니다.
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차병원·바이오그룹은 병원과 바이오연구, 제조 역량을 한 축으로 연결해 세포치료제와 백신, 바이오의약품을 실제 치료에 안착시키는 데 강점을 가진 것으로 알고 있습니다.
입사 후에는 차병원·바이오그룹의 강점인 세포·유전자 치료제 영역에서 AD와 QC의 다리 역할을 수행하겠습니다.
작년 산학협력 프로젝트에서 세포배양 기반 치료 후보물질의 배치릴리즈에 필요한 잔류DNA 정량법을 8주 내 개발-밸리 데이션-파일럿이양까지 완료하는 목표를 세웠습니다.
허용 되는 LOQ와 직선 성 범위, 매트릭스별 회수율 허용 범위를 문서화해 개발의 나침반으로 삼았습니다.
두 번째 실패는 특정 배치의 고단백 매트릭스에서 회수율이 60퍼센트대에 머문 사건입니다.
그 결과 모든 매트릭스에서 회수율 80퍼센트 이상, 직선성 R제곱 0.99 이상, 정밀성 RSD10 퍼센트 이하를 확보했습니다.
8주차에는 ICHQ2R2 기준으로 특이성, 직선성, 정확성, 정밀성, 범위, LOQ, 견고성을 밸리데이션 리포트로 완성했고, QC 파일럿이양과 동시교육까지 마쳤습니다.
AD와 QC의 차이를 어떻게 이해하고 있으며, 현장에서 두 조직의 협업을 어떻게 설계하겠습니까?
AD는 분석법을 설계하고 최적화하는 개발 기능, QC는 확립된 방법으로 일관되게 제품을 시험해 배치를 방출하는 보증기능이라고 이해합니다.
밸리데이션에서는 특이성, 직선성, 정확성, 정밀성, LOQ, LOD, 범위, 견고성을 계획에 따라 검증하고, 각 항목의 수용기준과 실패시 대응안을 선결정합니다.
1차로 문서 검토와 계산 오류, 장비 알람, 시약 유효기간, 시스템적 적합성 등의 행정적 검증을 실시합니다.
C APA는 재발방지 중심으로 설계해 교육, SOP 개정, 장비 적격성, 공급망 관리까지 연결합니다.
전 과정은 감사 추적으로 남겨 데이터 무결성을 담보합니다.
강제 분해(Stress)와 안정성 시험을 어떻게 설계하셨는지 설명해주세요. |
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2025.09.11
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