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해외 규제기관의 문서 기준이 국내와 다르다는 점에서, 해외 RA업무는 단순히 서류를 번역하거나 맞추는 일이 아니라 현지의 기준을 '이해'하고 전략적으로 대응하는 일이라고 생각합니다.
해외 RA 업무를 잘 수행할 수 있는 제강점은 '분석력'과 '커뮤니케이션', 그리고 '주도성'입니다.
분석력은 문서 규격과 제도, 나라별 등록기준이 모두 상이한 해외 RA 업무에서 핵심이라고 생각합니다.
해외 RA 업무 수행 중 예상되는 가장 큰 어려움은 무엇이고, 어떻게 극복할 수 있을까요?
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이후 CRO 기업에서 인턴으로 근무하면서 다양한 국가의 임상·비임상 자료를 취합하고, 공장 인증 관련 문서의 번역 및 요약정리, ICH 기준에 따른 품목 등록 문서 초안 작성 등을 수행했습니다.
또한, 해외 파트너사와의 메일 커뮤니케이션, 기술 미팅에서 통역 및 회의록 작성을 도맡으며 현장 속 영문 업무 소통에도 익숙해졌고, ISO13485 및 WHO 기준 문서를 참고해 DMF 구성 항목을 보완하는 작업에도 참여한 경험이 있습니다.
이러한 일련의 과정은 단순한 문서 작성 능력을 넘어서, 글로벌 규제 환경에서 실무적으로 필요한 사고체계와 업무 흐름을 익히는 데 큰 도움이 되었습니다.
해외 RA 업무를 잘 수행할 수 있는 제강점은 '분석력'과 '커뮤니케이션', 그리고 '주도성'입니다.
분석력은 문서 규격과 제도, 나라별 등록기준이 모두 상이한 해외 RA 업무에서 핵심이라고 생각합니다.
저는 이를 위해 매주 한국가를 선정해 허가기준과 의약품 분류체계를 정리하는 개인 프로젝트를 수행하고 있으며, PMDA, FDA, CE, WHO 등 다국적기관의 최신 가이드라인을 요약해 지식아카이빙을 하고 있습니다.
저는 대학 시절부터 외국인 교수진과 진행한 프로젝트 경험, 학회 발표, 외국계 바이오 기업과의 공동과제를 통해 실무적 영어능력과정 중 한 업무 커뮤니케이션 태도를 체득하였습니다.
주도성은 규제가 자주 바뀌고 새로운 기준이 끊임없이 등장하는 RA 직무에서 가장 필요한 성향이라고 생각합니다.
해외 규제는 국가마다 다를 뿐 아니라, 변화 속도도 빠릅니다. |
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2025.06.19
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