|
|
|
|
|
 |
QAValidation 업무에서 가장 중요하다고 생각하는 기준은 무엇입니까?
목적이 불명확한 문서는 실행 단계에서 혼선을 만들고, 기준이 모호한 결과는 품질 판단을 어렵게 합니다.
저는 문서의 목적과 시험 기준, 허용기준, 결과 해석이 논리적으로 연결되도록 확인하는 사람이 되겠습니다.
Validation문서에서도 목적, 기준, 시험방법, 결과 , 결론이 끊어지면 신뢰성이 떨어집니다.
SK바이오사이언스 QAValidation직무에서도 마찬가지라고 생각합니다.
저는 높은 목표를 끝까지 완수했던 경험을 SK바이오사이언스의 품질 신뢰성을 지키는 실무 역량으로 확장하겠습니다.
제가 SK바이오사이언스 QAValidation 직무에 지원한 이유는 바이오의약품과 백신의 품질이 최종 검사만으로 확보되는 것이 아니라, 공정과 설비, 시스템, 작업, 기록이 처음부터 재현 가능하게 관리될 때 확보된다고 생각했기 때문입니다.
밸리데이션 문서 작성 시 가장 주의해야 할 점은 목적, 기준, 방법, 결과, 결론의 일관성이라고 생각합니다.
|
|
|
 |
입사 후 5년 내에 해당 직무에서 달성하고자 하는 구체적인 목표와 이를 위한 자기계발 계획을 기술해주시기 바랍니다.
SK 바이오사이언스 QAValidation 직무에 지원한 이유는 무엇입니까?
입 사후 5년 내 QAValidation 직무에서 어떤 목표를 달성하고 싶습니까?
제가 SK바이오사이언스 QAValidation 직무에 지원한 이유는 바이오의약품과 백신산업에서 품질은 완성된 제품을 검사하는 단계에서만 확보되는 것이 아니라, 공정과 설비, 시스템, 기록, 작업자의 행동이 처음부터 재현 가능하게 설계되고 관리될 때 확보된다고 생각하기 때문입니다.
목적이 불명확한 문서는 실행 단계에서 혼선을 만들고, 기준이 모호한 결과는 품질 판단을 어렵게 합니다.
저는 문서의 목적과 시험 기준, 허용기준, 결과 해석이 논리적으로 연결되도록 확인하는 사람이 되겠습니다.
QAValidation에서 중요한 것은 결과가 "대체로 괜찮다"가 아니라, 사전에 정한 기준을 충족했고 그 과정이 기록으로 증명된다는 점입니다.
그래서 저는 팀원들에게 "자료를 모으는 발표가 아니라 문제를 정의하고 개선안을 제시하는 발표로 만들자"고 제안했습니다.
어떤 팀원은 자료 조사에 익숙했지만 문제분석에는 부담을 느꼈고, 어떤 팀원은 발표 디자인에는 강했지만 근거정리에는 어려움을 겪었습니다.
좋은 발표를 만들자"는 추상적 목표 대신, 첫째 문제 상황을 명확히 정의할 것, 둘째 원인을 최소 세가지 이상 분류할 것, 셋째 개선안을 실행 가능성 기준으로 정리할 것, 넷째 발표 자료의 근거와 결론이 연결되도록 만들 것이라는 기준을 세웠습니다.
발표 디자인을 잘하는 팀원에게는 마지막 단계에서 시각 자료를 맡겼습니다.
각자 가져온 자료의 형식과 수준이 달랐고, 일부 자료는 주제와 직접 연결되지 않았습니다.
이 자료가 우리 결론을 뒷받침하는가", "현장에서 실제로 적용 가능한가", "원인과 개선안이 논리적으로 연결되는가"라는 질문을 기준으로 삼았습니다.
이 기준을 적용하자 팀원들도 어떤 자료를 남기고 어떤 내용을 줄여야 하는지 이해하기 시작했습니다.
발표 자료의 일부 내용이 중복되고, 개선안 중 하나가 실제 조건을 충분히 고려하지 못했다는 점을 발견했습니다.
특히 SK바이오사이언스는 백신과 바이오 분야에서 품질 신뢰성이 중요한 기업이기 때문에, Validation 담당자의 책임이 더욱 크다고 느꼈습니다.
Validation은 한번 좋은 결과가 나왔다는 사실을 확인하는 업무가 아니라, 정해진 조건에서 동일한 품질 결과가 반복적으로 나올 수 있음을 증명하는 과정입니다.
저는 QAValidation 담당자가 객관적인 데이터를 바탕으로 판단하되, 그 데이터가 어떤 조건에서 생성되었는지까지 확인해야 한다고 생각합니다.
SK바이오사이언스에 입사한다면 결과만 보는 것이 아니라 과정의 적절성과 기록의 완전성을 함께 확인하는 실무자가 되겠습니다.
Validation문서는 단순히 수행한 내용을 기록하는 보고서가 아니라, 특정 공정이나 설비, 시스템이 의도한 목적에 적합하다는 것을 증명하는 근거입니다.
저는 일탈 대응에서 중요한 것은 숨기지 않는 태도와 객관적인 기록이라고 생각합니다.
데이터 무결성이 중요한 이유는 의약품 품질 판단의 근거가 결국 기록과 데이터이기 때문입니다.
특히 Validation 업무에서는 시험 결과, 원자료, 장비로그, 수행시간, 서명, 첨부자료가 모두 품질 판단의 근거가 됩니다.
데이터가 완전하고 정확하며 동시에 작성되고 원본성을 유지해야만 공정이나 시스템의 적합성을 객관적으로 증명할 수 있습니다.
입사 후에는 ALCOA 관점처럼 기록의 귀속성, 판독성, 동시성, 원본성, 정확성을 항상 의식하며 업무를 수행하겠습니다. |
 |
기준, 문서, 결과, 품질, 이다, 성, 바이오, 신뢰, 기록, qavalidation, 자료, validation, 업무, 사이언스, sk, 목표, 생각, 확인, 공정, 문제 |
|
|
|
|
|
|
 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |
|
|
|
2026.04.30
9페이지
