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[현황과전망] PPA 사건 이후 의약품 안전성 제도의 현황과 개선방안
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PPA 사건 이후 의약품 안전성 제도의 현황과 개선방안시판후 의약품 안전성 확보방안과 약사법 개정을 중심으로
1. 들어가는 말
작년 PPA사건이후 정부는 여러가지 대안을 제시하였으나 실제적으로
개선된 것이 없음.
연평균 관리품목이 1,000여품목이고 매년 100여품목이 재심사대상으로
올라가고 있으며 부작용보고 또한 증가함에도 불구하고 소수의
인원만이 안전성 업무를 담당
우리나라는 의약품 안전관련 통계가 거의 없음. 외국에서는
약화사고로 인한 통계가 있음에도 불구하고 우리나라는 통계조차
없을 정도로 시스템이 결여
안전성에 관한 많은 사항이 시행규칙이나 고시로 위임되어 의회를
비롯한 정치권의 의약품 안전성에 대한 인식도가 낮음
2. 의약품(신약 포함)의 승인시 관련된 문제들
신약의 임상자료 공개 윤리적 측면
시험방법과 결과를 공개함으로써 생의학적 지식에 기여하고자 하는
조사자-참가자간의 계약을 존중한다.
정보에 대한 전세계적인 접근을 가능하게 한다.
진행중이거나 완료된 임상시험의 존재를 알게됨으로써 연구자원의
불필요하고 중복된 투자를 줄인다.
윤리적 연구에 대한 국제적 기준에 관한 책임을 보증한다.
윤리적 원칙과 과정에 부합하는지에 대한 지속적 감시를 가능케 한다.
2. 의약품(신약 포함)의 승인시 관련된 문제들
신약의 임상자료 공개 과학적 측면
보건의료 정책결정의 밑바탕이 될 증거에 대한 신뢰성과 이용가능성을
제고시킨다.
시험에의 참여를 높인다.
협력할 수 있는 기회가 많아진다.
임상 디자인과 방법론의 투명성을 보장한다.
시험 계획안을 공개적으로 검토할 수 있게 되어 시험의 질을 높이고
연구방법을 다듬을 수 있다.
사실을 누락한다거나 부풀려지는 등의 편향된 보고를 찾아내고 예방할
수 있는 수단을 제공한다.
지식 창조를 가속화한다.
2. 의약품(신약 포함)의 승인시 관련된 문제들
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2011.04.08
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