|
|
|
|
|
 |
제조 공정·품질시스템·RA(허가) 정보를 통합적으로 이해하는 관리 약사
품질이상 발생 시 관리 약사 절차
관리 약사는 "품질 문제를 해결하는 것"이 아니라
변경관리는
관리 약사는 회사의 "GMP 수준을 대표"하는 사람입니다.
관리 약사는 유통단계도 GMP 기준으로 관리해야 합니다.
저는 법규 이해력·문서관리 능력·품질 기준 사고를 기반으로
변경관리·밸리데이션·문서관리·출하 승인 업무를
|
|
|
 |
약사법 및 GMP(우수의약품 제조관리 기준)가 관리 약 사 업무에 어떤 영향을 미치는지 설명하라.
제조·품질관리기준서(SOP) 관리 경험이 있다면 설명하고, 없다면 어떻게 접근할 것인지 말하라.
5년 후 HK이노엔 관리 약사로서 어떤 전문가가 되고 싶은가?
저는 관리 약사가 단순히 법적으로 배치되는 자리가 아니라, 제약사의 품질·규정·리스크 관리의 중심 역할을 수행하며 회사의 신뢰를 결정짓는 직무라고 생각해왔습니다.
HK이노엔은 위수탁 생산, CDMO 기반 제조, 연구개발-품질-생산이 긴밀히 연결된 기업 구조를 가지고 있어 관리 약사의 영향력이 매우 큰 조직입니다.
약사법, GMP, 안전성 관리지침 준수
기준 서대비 적합 여부 판단
관리 약사는 반드시 상근
위생기준
SOP는 회사의 품질 수준을 결정하는 문서입니다.
원료 변경 →품질 특성 변화 →안전성 문제
설비 변경→공정파라미터 변화
시험법 변경 →기준 부적합
공정조건 변경 →허가사항 위반
변경관리는
관리 약사는 변경이 회사에 가져올 리스크를 가장 먼저 평가하는 역할입니다.
공정밸리데이션(PV)
설비 밸리데이션(QIQOQP)
밸리데이션은 회사 시스템 전체가 "재현성 있게 품질을 보장한다"는 과학적 증거입니다.
안정성 시험자료
훈련되지 않은 사람은 GMP 작업자를 할 수 없다"고 명시합니다.
문서 오류 예방
관리 약사는 유통단계도 GMP 기준으로 관리해야 합니다.
품질과 규정 준수는 환자 안전과 직결되므로 책임이 무거운 것이 당연합니다.
GMP는 경험보다 기준·문서·절차 기반 사고가 핵심입니다.
저는 규정 기반 판단과 꼼꼼한 문서 검토 능력을 갖고 있어 빠르게 적응할 자신이 있습니다.
네.규정 준수는 감정이 아니라 사실과 기준으로 판단해야 합니다.
갈등보다 중요한 것은 환자 안전입니다.
저는 법규 이해력·문서관리 능력·품질 기준 사고를 기반으로
관리 약사는 기록·규정·근거기반 판단을 통해 |
 |
관리, 품질, 약사, gmp, 이다, 어떻다, 변경, 의약품, 기준, 하라, 제조, hk, 이노, 설명, 출하, 역할, 문서, 시험, 회사, 생산 |
|
|
|
|
|
|
 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |
|
|
|
2025.11.25
9페이지
