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삼진제약품질관리(QC) 면접 질문 15개
품질관리(QC) 업무를 본인이 이해한 대로 설명해보라.
삼진제약품질관리(QC) 면접 질문 및 답변
시험기록 검토
회사의 신뢰와 생산품질은 QC의 기록 품질과 직결된다고 생각합니다.
QC는 추정이 아니라 근거기반 분석이 가장 중요합니다.
IPQC는 공정관리, 출하 시험은 품질보증 목적이라고 이해하고 있습니다.
QC는 단순 실험 능력보다 기준 준수·문서화·원인 분석 역량이 더 중요합니다.
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삼진제약품질관리(QC) 면접 질문 15개
품질관리(QC) 업무를 본인이 이해한 대로 설명해보라.
실험 경험이 부족한데 품질관리를 수행할 수 있다고 생각하는가?
QC는 단순 실험을 수행하는 부서가 아니라, 환자에게 안전한 약이 전달되도록 하는 마지막 보루라고 생각합니다.
대학에서 분석화학·분석기기 실험을 수행하며 오차원인을 추적하고 데이터를 해석하는 과정에 큰 흥미를 느꼈고, 이런 역량이 삼진제 약의 QC 업무에 직접적으로 기여할 수 있다고 판단해 지원했습니다.
발생한 편차·이탈 즉시 보고 및 원인 분석
GMP는 "기록이 곧 증거"라는 철학을 가진 환경이기 때문에, QC는 모든 시험 과정을 문서화하고 재현 가능한 형태로 남겨야 합니다.
표준품·시약·용매 상태 확인
시험 조건 변수 재확인
OOS는 '재시험'보다 '조사'가 먼저입니다.
장비로그 확인
이상 없을 시 재시험을 진행하고, 재시험도 불합격하면 공정·원료·제조기록을 QA와 함께 확인합니다.
GC는 주로 揮発性 물질 분석에서 사용되므로 colum n온도 프로그래밍과 injectionport 상태가 중요하다는 것을 이해하고 있습니다.
분석법 Validation은 시험법이 목적에 적합하고 정확·정밀·특이성·직선성·강건성을 확보했음을 증명하는 과정입니다.
제약QC에서는 제품 출시 전 시험법의 신뢰성을 확보하는 것이 필수입니다.
GMP 환경에서는 기록 자체가 결과이기 때문에 흔적을 남기지 않는 행동은 절대 금지입니다.
무균실에서의 오염 방지 원칙, 배지 적합성 시험, Endotoxin 시험 등 기본 개념을 학습했습니다.
QC는 단순 실험자가 아니라 품질의 증명자이기 때문에 ALCOA 원칙(Att ributable, Legible, Contemporaneous, Original, Accurate)을 철저히 지켜야 합니다.
장비 이상을 방치한 채 실험을 이어가는 것은 제약QC에서 절대로 해서는 안 되는 일입니다.
QC는 작은 오차가 전체 제조 이력과 환자 안전을 위협할 수 있기 때문에 추정·생략·대충 하는 태도가 가장 위험합니다.
QC는 단순 실험 능력보다 기준 준수·문서화·원인 분석 역량이 더 중요합니다.
저는 '정확성과 책임'을 기반으로 문제를 분석하고, 데이터를 재현 가능한 형태로 만드는데 강점을 가진 품질관리인 재입니다. |
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2025.11.20
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