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특히 재현성 확보가 중요한 분석연구직무에서, 실험 반복과 예외 상황에 대한 민감도가 제강점으로 작용할 수 있다고 생각합니다.
이에 따라 단순한 정량 분석을 넘어, 미량의 불순물까지 탐지 가능한 민감한 분석법 개발과 신뢰성 확보가 매우 중요한 이슈가 되었다고 생각합니다.
이후 추출 시간을 고정하고 실험을 다시 수행한 결과, 재현성이 확보되었고, 팀원들도 이를 기반으로 신뢰를 회복할 수 있었습니다.
분석 연구직무에서 실험 결과가 예측과 다를 때 어떤 방식으로 원인을 찾나요?
분석 실험에서 가장 중요하게 생각하는 요소는 무엇인가요?
저는 기기분석 실험 경험뿐 아니라, 분석법 개발 시 데이터 해석 및 문서화까지 체계적으로 수행해 본 경험이 있습니다.
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특히 NDMA 등 발암 가능 불순물 검출 이슈가 국내외 제약사에 광범위한 영향을 미치면서, 기존 제품에도 추가적인 불순물 분석법이 요구되는 상황이 자주 발생하고 있습니다.
이에 따라 단순한 정량 분석을 넘어, 미량의 불순물까지 탐지 가능한 민감한 분석법 개발과 신뢰성 확보가 매우 중요한 이슈가 되었다고 생각합니다.
저는 이러한 상황에서 QbD 기반의 분석법 개발이 더 보편화되어야 한다고 생각합니다.
QualitybyDesign은 초기부터 품질을 설계하고, 과정 변수와 최종 결과 간의 연관성을 수치화하여 예측 가능한 범위를 확보하는 방식입니다.
특히 불순물 분석시에는 단일 변수의 변화가 결과에 미치는 영향을 DOE 방식으로 정리하고, 그 과정을 SOP로 문서화하는 것이 핵심이라고 생각합니다.
가장 어려웠던 경험은 학부 연구생 시절, 졸업 논문 준비 중 반복 실험의 재현성이 확보되지 않아 팀원들과의 마찰까지 겪었던 일이었습니다.
저는 이 상황에서 실험을 무작정 반복하기보다 '조건별 결과 정리'를 시작했습니다.
이후 추출 시간을 고정하고 실험을 다시 수행한 결과, 재현성이 확보되었고, 팀원들도 이를 기반으로 신뢰를 회복할 수 있었습니다.
이후부터는 실험전 단계에서 모든 조건을 문서화하고 점검하는 습관을 들였습니다.
HPLC와 GC중 어떤 장비에 더 익숙하며, 각각의 장단점은 무엇이라고 생각하나요?
분석 실험에서 가장 중요하게 생각하는 요소는 무엇인가요?
이를 위해 조건관리와 장비 보정, 시약관리 등을 체계화하고 SOP를 준수하는 것이 중요합니다. |
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2025.06.23
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