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에이피알이 해외 각국에서 다양한 뷰티 디바이스를 출시하고 있는 만큼, 저의 다국적인 증 경험과 의료기기 경계제품에 대한 규제 이해도 가 실질적인 기여를 할 수 있으리라 확신합니다.
제가 선택한 에이피알의 핵심 가치는 'Growup'입니다.
예를 들어 CE인증에서 작성한 RiskAssessment문서를 기반으로 FDA등록에도 활용하거나, ISO13485 인증을 사전 확보하여 NMPA 제출 시 추가 설명을 생략할 수 있게 합니다.
국가별 인증뿐 아니라, 소비자 신뢰 확보를 위한 '브랜드 품질인증'까지 RA가 확장되는 부분입니다.
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기존에는 수입대행사를 통해 진행해 왔으나, 중간 비용 문제와 인증 지연 등의 비효율로 인해 직접 RA 담당자가 중국 파트너와 커뮤니케이션하는 방식으로 전략을 바꿨고, 해당 프로젝트를 제가 맡았습니다.
에이피알이 지향하는 4가지 인재상(Makeit, Growup, WorkTogether, CustomerSuccess) 중에서 하나를 선택하고, 해당 핵심 가치와 부합하는 경험 또는 성과를 구체적으로 작성해주세요
선배의 지도 없이 저 혼자 진행해야 했기에, 초기에는 작성한 문서가 반려되기도 하고, FDA 등록 사이트에서 수차례 오류가 발생해 진행이 중단되기도 했습니다.
저는 실패를 통해 배우고, 그 과정을 체계화하여 조직 전체의 학습자산으로 환원할 수 있는 사람이 바로 'Growup'하는 사람이라고 생각하며, 그런 점에서 저의 성장철학은 에이피알이 지향하는 인재상과 맞닿아 있습니다.
반면에 이피알은 자사 브랜드를 중심으로 독립적인 제품을 개발하고 있으며, FDA, CE, NMPA뿐만 아니라 동남아, 중남미, 중동까지 다양한 지역에서의 전략적인 증포지셔닝이 중요한 기업입니다.
이를 위해 입사 초반에는 제품별 인증 분류 및 국가별 전략 포지셔닝을 위한 'Regulatory Map'을 구축하고자 합니다.
이를 바탕으로, 인증기획 단계에서부터 R&D팀, 마케팅팀과 함께 제품 특성을 고려한 국가별 인증 로드맵을 설계하는 협업구조를 구축하고 싶습니다.
예를 들어 피부 리프팅 기능이 있는 제품이 '미용'인지'의료'인지 분류가 애매할 수 있으며, 이 경우 광고문구, 효과 입증자료, 전기안전기준 등이 인증전략을 좌우합니다. |
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2025.06.13
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