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| RBQM 관점에서 리스크를 어떻게 정의하고, 어떤 지표로 관리하십니까
녹십자 웰빙에서 1년 안에 만들고 싶은 임상운영 성과를 구체적으로 말해주세요
저는 임상전문가가 되기 위해 지식보다 습관을 먼저 만들었습니다.
예를 들어 동의서, 원자료, 편차, SAE, 시험약 관리, 모니터링 보고서, TMF 문서가 각각 어떤 기준으로 평가되고 어떤 흔들림이 리스크가 되는지 체크리스트로 만들어 반복 점검했습니다.
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| 문서·데이터 관리 경험을 구체적으로 말해보세요.
CTA는 반복적·세밀한 문서 업무가 매우 많은데 지루하지 않나요?
CTA 업무를 수행하다
작은 실수라도 반복되면 임상시험 전체의 신뢰성에 영향을 주기 때문에, CTA가 문서를 다룰 때 항상 GCP 관점에서 판단하는 것이 필수라고 생각합니다.
입사 3년차에는 eTMF 관리, IRB 제출 지원, 벤더와의 문서 조율, CRA 지원 업무를 독립적으로 수행할 수 있는 CTA.. |
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