의료기기 임상시험계획 승인신청서 서식입니다.

1. 신청인

성명, 주민번호, 주소

2. 제조(수입)업소

명칭, 업허가 번호, 소재지

3. 제조원(수입)

제조업소명, 제조국, 소재지

4. 제품

제품명, 형상 및 구조, 원자재, 제조방법, 저장방법 및 유효기간

5. 임상시험 개요

6. 실시기관

명칭 및 소재지, 연구자의 성명

의료기기법 제10조제1항 및 동법시행규칙 제12조제1항의 규정에 따라 위와 같이 임상시험계획의 승인을 신청합니다.

년월일

신청인 (서명 또는 인)

식품의약품안전청장 귀하

[hwp/doc/pdf]의료기기임상시험계획승인신청서