의료기기기술문서등심사의뢰서

[별지 제7호서식]
(앞쪽)

의료기기 기술문서 등 심사의뢰서
처리기간
가. 안전성․유효성 심사 대상 : 70일
나. 기술문서 심사 대상 : 55일
다. 기술문서 변경 심사 : 32일
의뢰인
①성명

②주민등록번호

③주소
(담당자 성명 및 전화번호)
제조(수입)
업소
④ 명칭(상호)

⑤업허가 번호

⑥소재지

제조원
(수입)
⑦ 제조업소명

⑧제조국

⑨소재지

⑩ 심사의뢰의 구분
□ 안전성․유효성 심사 □ 기술문서 심사 □ 변경심사
심사의뢰품목
⑪ 제품명(품목명 및 형명)

⑫분류번호(등급)

⑬ 형상․구조 및 치수

⑭ 원자재 또는 성분 및 분량

⑮제조방법

성능 및 사용목적

조작방법 또는 사용방법

포장단위

저장방법 및 사용기간

시험규격

비고(신청근거)

의료기기법시행규칙 제7조제1항의 규정에 따라 의료기기의 기술문서 등의 심사를 의뢰합니다.

년월일

의뢰인 (서명 또는 인)

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[hwp/doc/pdf]의료기기기술문서등심사의뢰서