임상시험변경계획승인(변경승인)신청서


[별지 제19호서식]
임상시험변경계획승인(변경승인)신청서
처리기간
30일
신청인
업허가(수입자확인)번호

제조(영업)소의 명칭

제조(영업)소의 소재지

성명

주민등록번호

대상의약품
제품명

일반명(코드명)

허가번호

허가일자

임상시험계획승인일자

문서번호

변경내용
변경종별
승인받은 사항
변경하고자하는 사항
사유
비고

약사법시행규칙 제29조제1항의 규정에 의하여 위와 같이 임상시험계획의 승인(변경승인)을 신청합니다.

년월일

신청인 (서명 또는 인)
담당자
전화번호
식품의약품안전청장 귀하
※ 구비서류
1. 임상시험계약서(임상시험 실시전까지 제출핤 있읍니다)
2. 임상시험실시기관의 장의 확인을 받은 임상시험계획서 또는 임상시험변경계획서

이 신청서는 아래와 같이 처리됩니다
신고인
처리기관
식품의약품안전청장

신청서

접수

↓

검토

↓

결재

↓

교부

통지서



[hwp/doc/pdf]임상시험변경계획승인(변경승인)신청서