무균성입니다.
특히 무균조작이 많은 세포치료 제공정은 환경이 곧 품질입니다.
Identity는 "이 제품이 맞는가 "입니다.
누가 해도 같은 결과"가나와야 QC입니다.
세포치료제 QC는 결과 자체보다 "그 결과가 진짜인지"가 더 중요합니다.
QC에서 장비와 시약관리는 시험의 바닥입니다.
QC는 막는 부서가 아니라, 안전하게 되게 만드는 부서입니다.
그래서 QC는 단순히 시험을 수행하는 역할을 넘어, 원자재와 환경모니터링, 완제시험, 장비와 시약관리, 데이터 무결성까지 연결해 한 배치의 품질을 과학적으로 증명해야 합니다.

세포치료제 QC에서 가장 중요한 품질 속성(CQA) 5가지를 꼽고, 각각을 어떻게 확인할지 설명해보세요
원자재 시험 및 관리는 어떤 관점으로 해야 하며, 자재 입고부터 사용까지 어떤 통제를 걸겠습니까
세포치료제에서 Identity, Purity, Potency(역가)를 어떻게 이해하고, QC가 어떤 시험으로 증명해야 한다고 보나요
본인의 실수 가능성을 어떻게 통제할 겁니까
압박 : 무균 결과가 늦게 나왔습니다.
세포치료제는 무균제제이며, 무균성은 환자 안전의 최상위 속성입니다.
무균시험과 함께 공정 중 환경모니터링, 무균조작 검증을 연결해서 봐야 합니다.
세포기반 기능시험, 표지자 발현, 특정 반응지표 등 제품 특성에 맞는 시험으로 배치간 일관성을 확인해야 합니다.
저는 이 다섯 가지를 시험 결과로만 보지 않고, 원자재-공정-환경-시험법-데이터까지 원인망으로 연결해 관리하겠습니다 .
저는 원자재 관리를 "스펙 확인"과 "리스크 기반 통제"로 나눠보겠습니다.
특히 무균조작이 많은 세포치료 제공정은 환경이 곧 품질입니다.
무균 시험은 제품에 살아있는 미생물이 존재하는지 확인하는 최종 안전성 시험입니다.
다만 세포치료제는 사용기한이 짧아 결과 리드타임과 출고의사결정이 충돌할 수 있으므로, 공정관리와 EM 결과, 무균조작 관리가 함께 품질 패키지를 이뤄야 합니다.
시료 준비, 시약조제, 증폭, 분석 구역을 분리하고, 동선은 한 방향으로 고정합니다.
2단계로 실험실 조사입니다.
3단계로 공정조사입니다.
4단계로 결론과 CAPA입니다.
모든 과정은 OOS/OOT 보고서, 조사기록, 변경관리, CAPA 기록으로 남기겠습니다.
저는 Att ributable을 위해 누가 언제했는지 자동으로 남는 시스템을 선호하고, 공용계정 사용을 거부하겠습니다.
Contemporaneous를 위해 시험 직후 즉시 기록하고, 기억으로 채우지 않겠습니다.
QC에서 장비와 시약관리는 시험의 바닥입니다.
시약·소모품·표준품의 재고와 유효기간을 관리해 "시험 준비 지연"을 없애야 합니다.
결과 지연, 재시험, 시료 문제 등 상황별 의사결정 루트를 정해두면 현장 압박에 흔들리지 않습니다.
예를 들어 재시험이 필요하면 재시험 조건과 리드타임을 명확히 제시하고, 공정개선이 필요하면 변경관리의 범위와 검증 계획을 제안합니다.
저는 기준을 지키되, 지연원인을 제거해 다음 배치에서 반복되지 않게 하겠습니다.
QC는 먼저 실험실 원인을 점검하고, 그 다음 공정요인을 함께 확인해야 합니다.
최종적으로 원인이 공정에 있다면 생산이 개선해야 하고, 실험실에 있다면 QC가 개선해야 합니다.
반복은 '지루함'이 아니라 '변동을 감지할 수 있는 감각'을 키우는 훈련입니다.
QC에서 반복은 데이터의 연속성을 만들고, 그 연속성이 트렌드를 보여줍니다.
저는 세포치료제 품질관리에서 가장 중요한 두 가지를 "환자 안전"과"데이터 신뢰"라고 믿는 지원자입니다.

[hwp/pdf]2026 GC셀 세포치료제 품질관리(QC) 면접족보, 면접질문기출