저는 GlobalRA의 본질을 "규제기관이 받아들일 수 있는 근거로 사업의 속도를 설계하는 역할"이라고 정의합니다.
임상·CMC 데이터의 적합성입니다.
규제기관 커뮤니케이션 계획입니다.
저는 기준을 규제기관의 질문으로 되돌립니다.
변경 이력과 의사결정 근거를 남깁니다.
눈에 보이는 성과 1은 글로벌 제출 일정의 예측 가능성을 높이는 것입니다.
눈에 보이는 성과 2는 규제기관 질의 대응의 품질을 끌어올리는 것입니다.
보이지 않는 체계 1은 "제출 문서 표준과 버전 관리체계"입니다.

한미그룹의 10가지 인재상에 비추어, 본인이 어떻게 부합하는 지 경험을 바탕으로 작성해 주십시오.
본인이 지원한 한미그룹의 사업영역(제약, 바이오, 식품, 화장품, IT 등)에 대한 최근 트렌드나 이슈를 선정하여 자신의 견해를 작성해 주십시오.
GlobalRA 직무를 '문서 작성'이 아니라 '사업의 언어'로 정의한다면, 본인은 어떤 방식으로 규제를 사업성과로 연결하겠습니까?
그래서 저는 제 커리어의 중심을 GlobalRA에 두기로 결심했고, 그 결심을 가장 치열하게 실행할 수 있는 곳이 한미그룹이라고 판단했습니다.
한미그룹은 국내 시장의 안정적인 운영에 머무르기보다 신약과 바이오 중심의 성장의지를 반복해서 보여왔고, 글로벌 파트 너십을 통해 '국내에서 만든 데이터를 글로벌 기준의 허가 언어로 번역하는 과정'을 꾸준히 축적해왔습니다.
또한 한미그룹은 계열사 포트폴리오 관점에서도 개발, 생산, 유통, 헬스케어 밸류체인이 넓어 RA가 단순 허가를 넘어서 사업 확장과 리스크 관리까지 설계할 여지가 큽니다.
프로젝트 관리 역량입니다.
저는 이 세 가지 역량을 바탕으로 한 미그룹에서 글로벌 허가 전략의 '실행 가능한 속도'를 만들겠습니다.
원칙을 지키는 사람, 변화시키는 사람, 끝까지 해내는 사람. 저는 이 조합으로 한미그룹 인재상에 부합한다고 자신 있게 말씀드릴 수 있습니다.
특히 제약·바이오 영역에서 신속 심사, 조건부 허가, 적응증 확대 같은 전략이 활발해질수록, RA는 "허가를 받는 사람"이 아니라"제품 생애주기 전체에서 근거를 설계하는 사람"이 됩니다.
한미그룹의 다음 성장 속도는 '개발이 끝난 뒤 RA가 정리하는 방식'이 아니라, 개발 초기부터 GlobalRA가 사업전략의 한 축으로 들어가 규제기관과 동일한 언어로 리스크를 계산하고, 데이터를 한 번에 통과 가능한 구조로 설계할 때 만들어집니다.
허가를 목표로 삼지 않고, 허가 이후의 시장 신뢰까지 목표로 삼는 GlobalRA가 한미그룹의 글로벌 확장에 실질적인 가속도를 만들 것입니다.
개발 초기부터 적응증, 환자군, 비교약, 평가변수의 선택이 허가 가능성과 직결되므로, RA가 임상·비임상·CMC와 함께 '허가 가능성 기준'을 먼저 합의하도록 만들겠습니다.
예를 들어 매출을 당기는 국가가 우선인지, 글로벌 신뢰를 세우는 국가가 우선인지에 따라 제출 우선순위와 보완 리스크 대응이 달라집니다.
특정 국가에서의 승인 경험은 다른 국가 제출 시 신뢰도를 높이고, 라벨 문구의 기준점이 됩니다.
CMC 변경이 생길 때 가장 위험한 것은 "변경이 나쁜 것"이 아니라 "변경의 영향 범위를 모른 채 제출하는 것"입니다.
변경의 성격을 분류합니다.
품질 속성에 직접 영향을 주는 변경인지, 관리전략으로 흡수 가능한 변경인지 구분합니다.
예시로, 포장 변경이 사용성이나 안정성에 영향을 줄 수 있다면 저는 단순 비교시험이 아니라 위험평가와 안정성 브리징, 라벨 영향까지 포함한 패키지로 설계해 '질의 가능성'을 낮추겠습니다.
오히려 불완전한 답으로 제출했다가 추가 질의를 받는 것이 더 늦습니다.
예시로, 효능 표현에서 충돌이 나면 저는 임상 결과의 통계적 근거와 임상적 의미, 안전성 프로파일, 경쟁제품의 일반적 라벨 구조를 근거로 제시하되, 상대가 우려하는 부분은 보완 문구(사용상 주의, 제한사항)로 흡수하는 절충안을 제안하겠습니다.
예시로 제출 직전이라면 전 페이지를 다시 보자는 방식이 아니라, 라벨, 용량 근거, 안전성 요약, CMC 핵심 속성처럼 "질의가 잘 나는 지점"에 검토시간을 몰아주는 방식입니다.
단순히 빠르게 제출하는 게 아니라, 계획 대비 변동폭을 줄여 조직이 생산, 임상, 예산을 안정적으로 운영하게 만드는 성과입니다.
눈에 보이는 성과 2는 규제기관 질의 대응의 품질을 끌어올리는 것입니다.

[hwp/pdf]2026 한미그룹 본사_Global RA 자기소개서 자소서 및 면접질문