바이오제조 현장에서 CSV가 중요한 이유는 무엇이라 생각하는가
CSV 업무에서 문서화가 중요한 이유는 무엇인가
CSV는 '시스템이 의도한 대로 작동하며, 규제기준을 충족하고, 데이터 무결성을 확보한다'는 것을 객관적으로 증명하는 과정입니다.
이는 CSV의 핵심이며, 규제기관이 가장 먼저 확인하는 문서 중 하나입니다.
저는 문서 작성 능력이 CSV 직무의 절반 이상을 차지한다고 생각합니다.
CSV는 반드시 개발 경험이 많아야만 할 수 있는 업무가 아닙니다.
CSV는 "검증되지 않은 확신"이 가장 위험하다고 생각합니다.
롯데바이오로직스의 글로벌 수준 밸리 데이션 환경에서 실무를 체득하여, 규제기관이 신뢰하 는 시스템을 구축하는 신입 CSV 엔지니어로 성장하겠습니다.

압박 질문
압박 질문1.CSV는 규제가 매우 까다롭고 책임도 큰데 신입이 감당할 수 있다고 보나
압박 질문4.실수가 발생하면 규제 위반인데, 그리스크를 감내할 수 있는가
압박 질문 5.당 신보다 학위·경험이 뛰어난 지원자도 많은데 왜 뽑아야 하는가
CSV는 '시스템이 의도한 대로 작동하며, 규제기준을 충족하고, 데이터 무결성을 확보한다'는 것을 객관적으로 증명하는 과정입니다.
GxP 시스템은 제조·품질·시험 등 환자 안전과 직접 연결된 시스템으로, 규제기관의 검증 요구사항을 반드시 충족해야 합니다.
반면 비GxP 시스템은 내부 효율성이나 업무보조 목적이며 규제 요구 수준이 낮습니다.
CSV에서는 시스템이 GxP 인지 아닌지를 정확히 판단해야 업무 범위·리스크 평가·문서화 수준이 달라집니다.
정식 CSV 프로젝트를 수행한 경험은 없지만, 소프트웨어 품질 검증과 데이터 무결성 검토 경험은 있습니다.
대학 프로젝트에서 실험 데이터 처리 시스템을 만들 때, 기능 요구사항 정의→테스트 계획 수립 →테스트 케이스 작성→실제 검증→ 결과 기록까지 전 과정을 문서화한 경험이 있습니다.
당시 단순 기능 확인이 아니라 '요구사항과 결과가 정확히 매칭되는지', '데이터 변경 이력이 남는지'를 기준으로 검증했습니다.
이 전체 과정의 핵심은 "요구사항 →검증→ 결과"가논리적으로 따라가도록 만드는 것입니다.
저는 Par t11 준수는 단순 IT 기능이 아니라"데이터의 존재가치를 보호하는 규제"라고 이해하고 있습니다.
또한 문서는 후임자 인수인계, 시스템 변경관리, 재밸리 데이션 시 핵심 자료가 됩니다.
저는 문서화 역량·논리적 분석력·규제 이해 기반 태도를 바탕으로 초기부터 팀의 업무 생산성을 높이는 인력이 되고 싶습니다.
신입일 때 기본기를 가장 빠르게 정확히 쌓아야 장기적으로 독립적 밸리데이터로 성장할 수 있다고 생각합니다.
문서·기준·규제 근거를 확인하는 습관은 이미 준비되어 있으며, 책임감이 큰 직무일수록 기본 절차를 정확히 지키는 사람이 필요하다고 생각합니다.
신입의 약점은 경험 부족이 아니라 배우려 하지 않는 태도라고 생각합니다.
저는 규정과 절차를 정확히 지키는 태도, 논리적인 문서 작성 능력, 문제를 끝까지 파고드는 끈기를 강점으로 가지고 있습니다.

[hwp/pdf]롯데바이오로직스 IT(CSV) 신입사원 2025면접족보, 1분 스피치, 면접질문기출